Kjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) før og under behandling med Atomoxetine (DrivPerfATX)

Inklusjonskriterier:

1. Skjema for informert samtykke signert av pasientene.
2. Pasienter er 16-50 år når det informerte samtykkedokumentet er innhentet (besøk 1).
3. Pasienter har blitt vurdert av etterforskeren til å være pålitelige til å holde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert venepunktur og undersøkelser, som kreves av protokollen.
4. Pasienter må oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD vurdert av Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for henholdsvis DSM-IV (CAADID) og KIDDIE-SADDS-PL og i henhold til ekspertkonsensus.
5. Pasienter må også ha en betydelig annen evaluering av sin nåværende ADHD ved å bruke henholdsvis Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) og Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R):SV
6. Pasienter må ha en CGI-ADHD-S-score på mer enn 4 poeng (moderat symptomer) ved besøk 1.
7. Pasienter fra 18 år og eldre må ha gyldig førerkort.
8. Pasienter må få vurdert laboratorieresultater ved besøk 1, inkludert serumkjemi, hematologi og skjoldbruskkjertelfunksjon, som ikke viser signifikante abnormiteter. Vesentlige vil inkludere laboratorieavvik som krever akutt medisinsk intervensjon eller ytterligere medisinsk evaluering.
9. Pasienter må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin ved besøk 1.
10. Pasienter må ikke ha noen medisinsk historie med hjertesykdom som kan destabiliseres av økning i hjertefrekvens eller blodtrykk. Screening-elektrokardiogrammet (EKG) utført ved besøk 1 må ikke vise signifikante abnormiteter. Signifikant vil inkludere en hjertefrekvens på henholdsvis mindre enn 40 bpm og mer enn 120 bpm, eventuelle forstyrrelser i rytme og ledning samt EKG-funn som peker på hjerteinfarkt.
11. Kvinner i fertil alder definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter overgangsalderen må teste negativt for graviditet ved besøk 1 basert på en uringraviditetstest og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, en pålitelig barrieremetode for prevensjon som diafragma, intrauterine enheter; partner med vasektomi eller avholdenhet) under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriteriene er utformet for å eliminere pasienter som ikke oppfyller studiepopulasjonskriteriene eller hvis deltakelse i studien ville være upassende på grunn av underliggende sikkerhetsproblemer og for å sikre at pasienter som deltar i studien er i en stabil fysisk tilstand. De er videre utformet for å opprettholde samsvar med den godkjente globale merkingen for atomoksetin.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Pasienter som er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet studien, eller som er nærmeste familie av personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet studien. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
2. Pasienter som oppfyller fullstendige DSM-IV-diagnostiske kriterier for noen historie med bipolar eller psykotisk lidelse, nåværende alvorlig depresjon, nåværende generalisert angstlidelse eller panikklidelse vil bli ekskludert fra studien. Vurdering vil bli gjort av klinisk historie og et strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis-I lidelser (SCID).
3. Pasienter som for øyeblikket bruker alkohol, misbruksmedisiner eller andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på en måte som etterforskeren anser som en indikasjon på misbruk eller som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk, vurdert etter klinisk historie og en Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID). Pasienter må ikke bruke misbruksmedisiner eller ulovlig innhentede reseptbelagte legemidler under studien, og en undersøkelse av urinmedisin kan oppnås når som helst under studien. Alkoholbruk bør frarådes, og hvis, etter etterforskerens vurdering, pasienten bruker alkohol i overkant, bør pasienten avbrytes.
4. Pasienter, som etter etterforskerens mening er i alvorlig suicidal eller drapsrisiko.
5. Pasienter med organisk hjernesykdom, for eksempel demens, gjenværende traumatisk hjerneskade eller en historie med anfallsforstyrrelser (unntatt feberkramper i barndommen).
6. Pasienter med en historie med alvorlige allergier mot mer enn én klasse medikamenter eller flere bivirkninger.
7. Pasienter som har en kjent historie med trangvinkelglaukom.
8. Menn med prostatasymptomer.
9. Pasienter med betydelige medisinske tilstander som sannsynligvis vil bli ustabile under forsøket eller sannsynligvis vil bli destabilisert av behandling med atomoksetin, (for eksempel hjerte- og karsykdom som vil forverres av økt hjertefrekvens), eller krever behandling med ekskluderte medisiner.
10. Pasienter som har en medisinsk tilstand eller som tar en medisin på daglig basis (for eksempel albuterol, inhalasjonsaerosoler) som har sympatomimetisk aktivitet.
11. Pasienter med hypertensjon. For formålene med denne protokollen vil hypertensjon defineres som gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk, målt ved minst 2 separate anledninger, større enn eller lik 140/90. Pasienter hvis blodtrykk er kontrollert med ikke-ekskluderte medisiner er kvalifisert for inkludering.
12. Pasient som tar psykotrope medisiner på daglig basis innen 2 uker før besøk1. Zolpidem til en dose på 10 mg kan imidlertid brukes periodisk etter behov for søvnløshet forutsatt at de ikke brukes mer enn 3 ganger i uken.
13. Pasienter som har fått regelmessig behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon eller tar noen antipsykotisk medisin på tidspunktet for studiestart.