Dirigir em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) antes e durante o tratamento com atomoxetina (DrivPerfATX)

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pacientes.
2. Os pacientes têm 16-50 anos de idade quando o documento de consentimento informado é obtido (Visita 1).
3. Os pacientes foram julgados pelo investigador como confiáveis ​​para manter as consultas para visitas clínicas e todos os testes, incluindo punção venosa e exames, exigidos pelo protocolo.
4. Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH avaliados pela entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAADID) e KIDDIE-SADDS-PL, respectivamente, e de acordo com o consenso de especialistas.
5. Os pacientes também devem ter uma outra avaliação significativa de seu TDAH atual usando o Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) e Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R):SV respectivamente
6. Os pacientes devem ter uma pontuação CGI-ADHD-S de mais de 4 pontos (sintomas moderados) na Visita 1.
7. Pacientes com 18 anos ou mais devem ter uma carteira de motorista válida.
8. Os pacientes devem ter resultados laboratoriais avaliados na Visita 1, incluindo química sérica, hematologia e função tireoidiana, que não mostram anormalidades significativas. Significativo incluiria desvios laboratoriais que requerem intervenção médica aguda ou avaliação médica adicional.
9. Os pacientes devem ter uma triagem de drogas urinária negativa na Visita 1.
10. Os pacientes não devem ter histórico médico de doença cardíaca que possa ser desestabilizada por aumentos na frequência cardíaca ou pressão arterial. O eletrocardiograma (ECG) de triagem realizado na Visita 1 não deve apresentar anormalidades significativas. Significativo incluiria uma frequência cardíaca inferior a 40 bpm e superior a 120 bpm, respectivamente, quaisquer distúrbios no ritmo e na condução, bem como achados de ECG apontando para infarto do miocárdio.
11. Mulheres com potencial para engravidar definidas como mulheres não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano pós-menopausa devem testar negativo para gravidez na Visita 1 com base em um teste de gravidez urinária e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, um método de barreira confiável de controle de natalidade, como diafragmas, dispositivos intra-uterinos; parceiro com vasectomia ou abstinência) durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os critérios de exclusão são projetados para eliminar os pacientes que não atendem aos critérios da população do estudo ou cuja participação no estudo seria inadequada devido a problemas de segurança subjacentes e para garantir que os pacientes participantes do estudo estejam em uma condição física estável. Eles também são projetados para manter a consistência com a rotulagem global aprovada para atomoxetina.

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Pacientes que são funcionários do centro do investigador diretamente afiliados ao estudo ou são familiares imediatos do pessoal do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
2. Os pacientes que atenderem aos critérios diagnósticos completos do DSM-IV para qualquer história de transtorno bipolar ou psicótico, depressão maior atual, transtorno de ansiedade generalizada atual ou transtorno do pânico serão excluídos do estudo. A avaliação será feita pela história clínica e uma Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-IV Eixo-I (SCID).
3. Pacientes que estão atualmente usando álcool, drogas de abuso ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre de uma maneira que o investigador considere indicativo de abuso ou que atendam aos critérios do DSM-IV-TR para abuso de substâncias, avaliados pelo histórico clínico e um Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID). Os pacientes não devem usar drogas de abuso ou medicamentos prescritos obtidos ilicitamente durante o estudo, e uma triagem de drogas na urina pode ser obtida a qualquer momento durante o estudo. O uso de álcool deve ser desencorajado e, se, na opinião do investigador, o paciente estiver usando álcool em excesso, o paciente deve ser descontinuado.
4. Pacientes que, na opinião do investigador, correm sério risco de suicídio ou homicídio.
5. Pacientes com doença cerebral orgânica, por exemplo, demência, lesão cerebral traumática residual ou história de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris durante a infância).
6. Pacientes com histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
7. Pacientes com história conhecida de glaucoma de ângulo estreito.
8. Homens com sintomas prostáticos.
9. Pacientes com condições médicas significativas que provavelmente se tornariam instáveis ​​durante o estudo ou provavelmente seriam desestabilizadas pelo tratamento com atomoxetina (por exemplo, doença cardiovascular que seria agravada pelo aumento da frequência cardíaca) ou requerem tratamento com medicamentos excluídos.
10. Pacientes com qualquer condição médica ou que estejam tomando uma medicação diária (por exemplo, salbutamol, aerossóis de inalação) que tenha atividade simpatomimética.
11. Pacientes com hipertensão. Para fins deste protocolo, a hipertensão será definida como pressão arterial sistólica ou diastólica média, medida em pelo menos 2 ocasiões distintas, maior ou igual a 140/90. Pacientes cuja pressão arterial é controlada com medicamentos não excluídos são elegíveis para inclusão.
12. Paciente tomando qualquer medicação psicotrópica diariamente dentro de 2 semanas antes da Visita1. No entanto, zolpidem na dose de 10 mg pode ser usado de forma intermitente conforme necessário para insônia, desde que não seja usado mais de 3 vezes por semana.
13. Pacientes que receberam tratamento regular nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação ou tomando qualquer medicamento antipsicótico no momento da entrada no estudo.