Kørsel hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) før og under behandling med Atomoxetin (DrivPerfATX)

Inklusionskriterier:

1. Formular til informeret samtykke underskrevet af patienterne.
2. Patienterne er 16-50 år, når det informerede samtykkedokument indhentes (besøg 1).
3. Patienter er af investigator blevet vurderet til at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive venepunktur og undersøgelser, som kræves af protokollen.
4. Patienter skal opfylde DSM-IV-TR kriterier for ADHD vurderet af Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for henholdsvis DSM-IV (CAADID) og KIDDIE-SADDS-PL og i henhold til ekspertkonsensus.
5. Patienter skal også have en væsentlig anden evaluering af deres nuværende ADHD ved hjælp af Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) og Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R):SV hhv.
6. Patienter skal have en CGI-ADHD-S-score på mere end 4 point (moderat symptomer) ved besøg 1.
7. Patienter på 18 år og derover skal have et gyldigt kørekort.
8. Patienter skal have laboratorieresultater vurderet ved besøg 1, herunder serumkemi, hæmatologi og skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke viser signifikante abnormiteter. Væsentlige vil omfatte laboratorieafvigelser, der kræver akut medicinsk intervention eller yderligere medicinsk evaluering.
9. Patienter skal have en negativ urinmedicinsk screening ved besøg 1.
10. Patienter må ikke have nogen sygehistorie med hjertesygdomme, der kan blive destabiliseret af stigninger i hjertefrekvens eller blodtryk. Screening-elektrokardiogrammet (EKG) udført ved besøg 1 må ikke vise signifikante abnormiteter. Signifikant vil omfatte en hjertefrekvens på henholdsvis mindre end 40 bpm og mere end 120 bpm, eventuelle forstyrrelser i rytme og ledning samt EKG-fund, der peger på myokardieinfarkt.
11. Kvinder i den fødedygtige alder defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1 år post-menopause, skal teste negativ for graviditet ved besøg 1 baseret på en uringraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. pålidelig barrieremetode til prævention som mellemgulv, intrauterine anordninger; partner med vasektomi eller abstinens) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterierne er designet til at eliminere patienter, der ikke opfylder undersøgelsens populationskriterier, eller hvis deltagelse i undersøgelsen ville være upassende på grund af underliggende sikkerhedsproblemer, og for at sikre, at patienter, der deltager i undersøgelsen, er i en stabil fysisk tilstand. De er desuden designet til at opretholde overensstemmelse med den godkendte globale mærkning for atomoxetin.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Patienter, der er personale på investigatorstedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen, eller som er nærmeste familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
2. Patienter, der opfylder de fulde DSM-IV-diagnostiske kriterier for enhver historie med bipolar eller psykotisk lidelse, aktuel svær depression, aktuel generaliseret angstlidelse eller panikangst vil blive udelukket fra undersøgelsen. Vurdering vil blive foretaget ved klinisk historie og et struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis-I lidelser (SCID).
3. Patienter, der i øjeblikket bruger alkohol, misbrugsstoffer eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin på en måde, som efterforskeren anser for at være tegn på misbrug, eller som opfylder DSM-IV-TR kriterierne for stofmisbrug, vurderet ud fra klinisk historie og en Struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID). Patienter må ikke bruge misbrugsstoffer eller ulovligt erhvervede receptpligtige lægemidler under undersøgelsen, og en urinmedicinsk screening kan opnås på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Alkoholbrug bør frarådes, og hvis efter investigatorens vurdering, patienten bruger alkohol for meget, bør patienten seponeres.
4. Patienter, som efter investigatorens mening er i alvorlig risiko for selvmord eller mord.
5. Patienter med organisk hjernesygdom, for eksempel demens, traumatisk hjerneskade eller en historie med en hvilken som helst anfaldssygdom (undtagen feberkramper i barndommen).
6. Patienter med en historie med alvorlige allergier over for mere end én klasse af medicin eller flere bivirkninger.
7. Patienter, som har en kendt historie med snævervinklet glaukom.
8. Mænd med prostatasymptomer.
9. Patienter med betydelige medicinske tilstande, som sandsynligvis vil blive ustabile under forsøget eller sandsynligvis vil blive destabiliseret af behandling med atomoxetin (f.eks. hjertekarsygdomme, der ville blive forværret af øget hjertefrekvens), eller som kræver behandling med udelukket medicin.
10. Patienter, der har en medicinsk tilstand, eller som tager medicin på daglig basis (f.eks. albuterol, inhalationsaerosoler), som har sympatomimetisk aktivitet.
11. Patienter med hypertension. I forbindelse med denne protokol defineres hypertension som gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk, målt ved mindst 2 separate lejligheder, større end eller lig med 140/90. Patienter, hvis blodtryk er kontrolleret med ikke-udelukket medicin, er berettiget til inklusion.
12. Patient, der tager psykotrop medicin på daglig basis inden for 2 uger før Visit1. Zolpidem til en dosis på 10 mg kan dog anvendes intermitterende efter behov for søvnløshed, forudsat at de ikke bruges mere end 3 gange om ugen.
13. Patienter, der har modtaget regelmæssig behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation, eller som tager antipsykotisk medicin på tidspunktet for studiestart.