Körning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) före och under behandling med Atomoxetin (DrivPerfATX)

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke undertecknat av patienterna.
2. Patienterna är 16-50 år när det informerade samtyckesdokumentet erhålls (besök 1).
3. Patienter har bedömts av utredaren vara tillförlitliga för att hålla tider för klinikbesök och alla tester, inklusive venpunktion och undersökningar, som krävs enligt protokollet.
4. Patienter måste uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD bedömda av Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview för DSM-IV (CAADID) respektive KIDDIE-SADDS-PL och enligt expertkonsensus.
5. Patienterna måste också ha en betydande annan utvärdering av sin nuvarande ADHD med hjälp av Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) respektive Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R):SV
6. Patienterna måste ha en CGI-ADHD-S-poäng på mer än 4 poäng (måttliga symtom) vid besök 1.
7. Patienter som är 18 år och äldre måste ha ett giltigt körkort.
8. Patienterna måste få laboratorieresultat utvärderade vid besök 1, inklusive serumkemi, hematologi och sköldkörtelfunktion, som inte visar några signifikanta avvikelser. Betydande skulle omfatta laboratorieavvikelser som kräver akut medicinsk intervention eller ytterligare medicinsk utvärdering.
9. Patienter måste ha en negativ urinläkemedelsscreening vid besök 1.
10. Patienter får inte ha någon anamnes på hjärtsjukdom som skulle kunna destabiliseras av ökad hjärtfrekvens eller blodtryck. Det screeningelektrokardiogram (EKG) som utförs vid besök 1 får inte visa signifikanta avvikelser. Signifikant skulle inkludera en hjärtfrekvens på mindre än 40 bpm respektive mer än 120 bpm, eventuella störningar i rytm och överledning samt EKG-fynd som pekar på hjärtinfarkt.
11. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet måste testa negativt för graviditet vid besök 1 baserat på ett graviditetstest och samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, en pålitlig barriärmetod för preventivmedel som diafragman, intrauterina anordningar, partner med vasektomi eller abstinens) under studien.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterierna är utformade för att eliminera patienter som inte uppfyller studiepopulationskriterierna eller vars deltagande i studien skulle vara olämpligt på grund av underliggande säkerhetsproblem och för att säkerställa att patienter som deltar i studien är i ett stabilt fysiskt tillstånd. De är vidare utformade för att bibehålla överensstämmelse med den godkända globala märkningen för atomoxetin.

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Patienter som är personal på utredarplatsen som är direkt anslutna till studien, eller som är närmaste familj till personal på utredarplatsen som är direkt anslutna till studien. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
2. Patienter som uppfyller fullständiga DSM-IV-diagnostiska kriterier för någon historia av bipolär eller psykotisk sjukdom, aktuell egentlig depression, nuvarande generaliserade ångestsyndrom eller panikstörning kommer att exkluderas från studien. Bedömning kommer att göras genom klinisk historia och en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis-I störningar (SCID).
3. Patienter som för närvarande använder alkohol, missbruk av droger eller något receptbelagt eller receptfritt läkemedel på ett sätt som utredaren anser tyder på missbruk eller som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk, bedömd utifrån klinisk historia och en Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID). Patienter får inte använda missbruksdroger eller olagligt erhållna receptbelagda läkemedel under studien, och en urinläkemedelsscreening kan erhållas när som helst under studien. Alkoholanvändning bör avrådas, och om, enligt utredarens bedömning, patienten använder alkohol för mycket, bör patienten avbrytas.
4. Patienter, som enligt utredarens åsikt löper allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
5. Patienter med organisk hjärnsjukdom, till exempel demens, kvarstående traumatisk hjärnskada eller en historia av någon anfallsstörning (förutom feberkramper under barndomen).
6. Patienter med en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.
7. Patienter som har en känd historia av trångvinkelglaukom.
8. Hanar med prostatasymtom.
9. Patienter med betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att bli instabila under prövningen eller sannolikt skulle bli destabiliserade av behandling med atomoxetin, (till exempel hjärt-kärlsjukdom som skulle förvärras av ökad hjärtfrekvens), eller som kräver behandling med uteslutna mediciner.
10. Patienter som har något medicinskt tillstånd eller som dagligen tar en medicin (till exempel albuterol, inhalationsaerosoler) som har sympatomimetisk aktivitet.
11. Patienter med hypertoni. För detta protokolls syften kommer hypertoni att definieras som genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck, mätt vid minst 2 separata tillfällen, större än eller lika med 140/90. Patienter vars blodtryck kontrolleras med icke-exkluderade läkemedel är berättigade till inkludering.
12. Patient som tar psykotropa läkemedel dagligen inom 2 veckor före besök1. Zolpidem till en dos på 10 mg kan dock användas intermittent vid behov för sömnlöshet förutsatt att de inte används mer än 3 gånger i veckan.
13. Patienter som har fått regelbunden behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation eller tar någon antipsykotisk medicin vid tidpunkten för studiestart.