Ajaminen aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ennen atomoksetiinihoitoa ja sen aikana (DrivPerfATX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
2. Potilaat ovat 16-50-vuotiaita, kun tietoon perustuva suostumusasiakirja hankitaan (käynti 1).
3. Tutkija on arvioinut, että potilaat ovat luotettavia pitämään ajanvaraukset klinikalla ja kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä, mukaan lukien laskimopunktio ja tutkimukset.
4. Potilaiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit, jotka on arvioitu Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelussa DSM-IV:lle (CAADID) ja KIDDIE-SADDS-PL:lle, ja asiantuntijoiden konsensuksen mukaisesti.
5. Potilaiden on myös saatava merkittävä muu arvio nykyisestä ADHD:staan ​​käyttämällä Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon tarkkailijaa: seulontaversiota (CAARS-O: SV) ja Connersin luokitusasteikkoa - tarkistettua (CRS-R):SV.
6. Potilaiden CGI-ADHD-S-pisteiden on oltava yli 4 pistettä (kohtalaiset oireet) käynnillä 1.
7. 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tulee olla voimassa oleva ajokortti.
8. Potilaiden laboratoriotulokset on arvioitava käynnillä 1, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja kilpirauhasen toiminta, joissa ei ole merkittäviä poikkeavuuksia. Merkittäviä olisivat laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpidettä tai lisäarviointia.
9. Potilailla on oltava negatiivinen virtsan lääkeseulonta käynnillä 1.
10. Potilailla ei saa olla sydänsairautta, jonka sydämen sykkeen tai verenpaineen nousu voisi horjuttaa. Käyntikäynnillä 1 tehdyssä seulontasähkökardiogrammissa (EKG) ei saa olla merkittäviä poikkeavuuksia. Merkittäviä ovat syke alle 40 lyöntiä minuutissa ja yli 120 lyöntiä minuutissa, mahdolliset rytmi- ja johtumishäiriöt sekä sydäninfarktiin viittaavat EKG-löydökset.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka määritellään naisiksi, joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja jotka ovat kuukautisten ja 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen, on raskaustesti negatiivinen käynnillä 1 virtsan raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. luotettava estemenetelmä ehkäisyyn, kuten palleat, kohdunsisäiset laitteet; kumppani vasektomia tai raittius) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit on suunniteltu eliminoimaan potilaat, jotka eivät täytä tutkimuspopulaatiokriteereitä tai joiden osallistuminen tutkimukseen olisi epäasianmukaista taustalla olevien turvallisuusongelmien vuoksi, ja varmistamaan, että tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vakaassa fyysisessä kunnossa. Lisäksi ne on suunniteltu säilyttämään johdonmukaisuus atomoksetiinin hyväksyttyjen maailmanlaajuisten merkintöjen kanssa.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Potilaat, jotka ovat suoraan tutkimukseen liittyvää tutkijapaikan henkilökuntaa tai tutkimukseen suoraan liittyvän tutkijapaikan henkilöstön lähisukulaisia. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
2. Potilaat, jotka täyttävät täydelliset DSM-IV-diagnostiset kriteerit minkä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön, nykyisen vakavan masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai paniikkihäiriön osalta, suljetaan pois tutkimuksesta. Arviointi tehdään kliinisen historian ja DSM-IV Axis-I -häiriöiden (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia, huumeita tai mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä tavalla, jonka tutkija pitää osoituksena väärinkäytöstä tai jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit, jotka on arvioitu kliinisen historian ja Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID). Potilaat eivät saa käyttää väärinkäytettäviä lääkkeitä tai laittomasti hankittuja reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana, ja virtsan lääkeseulonta voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Alkoholin käyttöä tulee välttää, ja jos potilas käyttää tutkijan näkemyksen mukaan liikaa alkoholia, potilas on lopetettava.
4. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan vakava itsemurha- tai henkirikosvaara.
5. Potilaat, joilla on orgaaninen aivosairaus, esimerkiksi dementia, traumaattisen aivovaurion jäännös tai jokin kohtaushäiriö (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset).
6. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
7. Potilaat, joilla on tunnettu kapeakulmaglaukooma.
8. Miehet, joilla on eturauhasoireita.
9. Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka todennäköisesti muuttuvat epävakaiksi tutkimuksen aikana tai jotka todennäköisesti epävakautuisivat atomoksetiinihoidon seurauksena (esimerkiksi sydän- ja verisuonisairaus, jota lisääntynyt syke pahentaisi) tai jotka tarvitsevat hoitoa poissuljetuilla lääkkeillä.
10. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai jotka käyttävät päivittäin lääkitystä (esim. albuterolia, inhaloitavia aerosoleja), joilla on sympatomimeettistä vaikutusta.
11. Potilaat, joilla on verenpainetauti. Tätä protokollaa sovellettaessa hypertensio määritellään keskimääräiseksi systoliseksi tai diastoliseksi verenpaineeksi, joka mitataan vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa ja joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90. Potilaat, joiden verenpainetta pidetään hallinnassa ei-suljetuilla lääkkeillä, ovat oikeutettuja mukaan.
12. Potilas, joka ottaa psykotrooppisia lääkkeitä päivittäin 2 viikon sisällä ennen käyntiä1. Tsolpideemiä 10 mg:n annokseen voidaan kuitenkin käyttää ajoittain tarpeen mukaan unettomuuden hoitoon edellyttäen, että niitä ei käytetä useammin kuin 3 kertaa viikossa.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tai jotka ovat käyttäneet psykoosilääkitystä tutkimukseen tullessa.