Вождение автомобиля у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) до и во время лечения атомоксетином (DrivPerfATX)

Критерии включения:

1. Бланк информированного согласия, подписанный пациентами.
2. Возраст пациентов от 16 до 50 лет на момент получения документа об информированном согласии (посещение 1).
3. Пациенты были оценены исследователем как надежные, чтобы ходить на приемы для посещений клиники и всех тестов, включая венепункцию и обследования, требуемые протоколом.
4. Пациенты должны соответствовать критериям DSM-IV-TR для СДВГ, оцененным Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview для DSM-IV (CAADID) и KIDDIE-SADDS-PL соответственно и в соответствии с консенсусом экспертов.
5. Пациенты также должны пройти значимую другую оценку своего текущего СДВГ с использованием Рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Коннерса «Наблюдатель: скрининговая версия» (CAARS-O: SV) и Рейтинговой шкалы Коннерса — пересмотренной (CRS-R): SV соответственно.
6. Пациенты должны иметь оценку CGI-ADHD-S более 4 баллов (умеренные симптомы) на визите 1.
7. Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны иметь действующие водительские права.
8. У пациентов должны быть оценены лабораторные результаты при посещении 1, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию и функцию щитовидной железы, которые не показывают значительных отклонений. Значительные включают лабораторные отклонения, требующие неотложного медицинского вмешательства или дальнейшего медицинского обследования.
9. Пациенты должны иметь отрицательный результат скрининга на наркотики в моче при посещении 1.
10. Пациенты не должны иметь в анамнезе болезней сердца, которые могут быть дестабилизированы увеличением частоты сердечных сокращений или артериального давления. Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная при посещении 1, не должна показывать существенных отклонений. Значимым будет считаться частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту и ​​более 120 ударов в минуту соответственно, любые нарушения ритма и проводимости, а также данные ЭКГ, указывающие на инфаркт миокарда.
11. Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, не прошедшие хирургическую стерилизацию и находящиеся в период между менархе и 1 годом постменопаузы, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 на основании анализа мочи на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля рождаемости (например, оральные контрацептивы, надежный барьерный метод контроля над рождаемостью, такой как диафрагмы, внутриматочные спирали; партнер с вазэктомией или воздержанием) во время исследования.

Критерий исключения:

• Критерии исключения предназначены для исключения пациентов, которые не соответствуют критериям исследуемой популяции или чье участие в исследовании было бы неуместным из-за основных проблем безопасности, а также для обеспечения того, чтобы пациенты, участвующие в исследовании, находились в стабильном физическом состоянии. Кроме того, они предназначены для обеспечения соответствия утвержденной глобальной маркировке атомоксетина.

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Пациенты, которые являются персоналом исследовательского центра, непосредственно связанным с исследованием, или ближайшими родственниками персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
2. Пациенты, соответствующие полным диагностическим критериям DSM-IV в отношении любого биполярного или психотического расстройства в анамнезе, текущей большой депрессии, текущего генерализованного тревожного расстройства или панического расстройства, будут исключены из исследования. Оценка будет проводиться на основании клинического анамнеза и структурированного клинического интервью на предмет расстройств оси I DSM-IV (SCID).
3. Пациенты, которые в настоящее время употребляют алкоголь, наркотики, вызывающие зависимость, или любые предписанные или безрецептурные лекарства способом, который исследователь считает указывающим на злоупотребление, или которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, оцениваемому по клиническому анамнезу и Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID). Пациенты не должны употреблять наркотики, вызывающие зависимость, или рецептурные препараты, полученные незаконным путем, во время исследования, и в любое время во время исследования может быть проведен скрининг мочи на наркотики. Следует препятствовать употреблению алкоголя, и если, по мнению исследователя, пациент злоупотребляет алкоголем, его следует прекратить.
4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе серьезного суицидального или смертоносного риска.
5. Пациенты с органическим заболеванием головного мозга, например, деменцией, остаточными явлениями черепно-мозговой травмы или любым судорожным расстройством в анамнезе (кроме фебрильных судорог в детском возрасте).
6. Пациенты с тяжелой аллергией на более чем один класс лекарств или множественными побочными реакциями на лекарства в анамнезе.
7. Пациенты с известной историей узкоугольной глаукомы.
8. Мужчины с симптомами предстательной железы.
9. Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут стать нестабильными во время исследования или могут быть дестабилизированы лечением атомоксетином (например, сердечно-сосудистые заболевания, которые могут усугубляться учащением пульса), или требуют лечения исключенными лекарствами.
10. Пациенты с любым заболеванием или ежедневно принимающие лекарства (например, альбутерол, ингаляционные аэрозоли), обладающие симпатомиметической активностью.
11. Больные гипертонией. Для целей настоящего протокола артериальная гипертензия будет определяться как среднее систолическое или диастолическое артериальное давление, измеренное как минимум в двух отдельных случаях, превышающее или равное 140/90. Пациенты, чье артериальное давление контролируется с помощью неисключенных лекарств, имеют право на включение.
12. Пациент, принимающий какие-либо психотропные препараты ежедневно в течение 2 недель до визита 1. Тем не менее, золпидем в дозе 10 мг можно применять периодически по мере необходимости при бессоннице при условии, что они не используются более 3 раз в неделю.
13. Пациенты, которые получали регулярное лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, или принимали какие-либо антипсихотические препараты на момент включения в исследование.