Fahren bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vor und während der Behandlung mit Atomoxetin (DrivPerfATX)

Einschlusskriterien:

1. Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.
2. Die Patienten sind 16-50 Jahre alt, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird (Besuch 1).
3. Die Patienten wurden vom Prüfarzt als zuverlässig beurteilt, um Termine für Klinikbesuche und alle Tests einzuhalten, einschließlich Venenpunktion und Untersuchungen, die im Protokoll erforderlich sind.
4. Die Patienten müssen die DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS erfüllen, die durch das ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners für DSM-IV (CAADID) bzw. KIDDIE-SADDS-PL und gemäß Expertenkonsens bewertet wurden.
5. Die Patienten müssen auch eine signifikante andere Bewertung ihrer aktuellen ADHS unter Verwendung der Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) bzw. der Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R): SV haben
6. Die Patienten müssen bei Besuch 1 einen CGI-ADHS-S-Score von mehr als 4 Punkten (mäßige Symptome) haben.
7. Patienten ab 18 Jahren müssen im Besitz eines gültigen Führerscheins sein.
8. Die Laborergebnisse der Patienten müssen bei Besuch 1 bewertet werden, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Schilddrüsenfunktion, die keine signifikanten Anomalien aufweisen. Signifikant wären Laborabweichungen, die einen akuten medizinischen Eingriff oder eine weitere medizinische Untersuchung erfordern.
9. Patienten müssen bei Besuch 1 einen negativen Drogentest im Urin haben.
10. Die Patienten dürfen keine Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben, die durch eine Erhöhung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks destabilisiert werden könnten. Das bei Besuch 1 durchgeführte Screening-Elektrokardiogramm (EKG) darf keine signifikanten Anomalien aufweisen. Signifikant wären eine Herzfrequenz von weniger als 40 bpm bzw. mehr als 120 bpm, Rhythmus- und Reizleitungsstörungen sowie EKG-Befunde, die auf einen Myokardinfarkt hindeuten.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause liegen, müssen bei Besuch 1 basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, a verlässliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie oder Abstinenz) während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Die Ausschlusskriterien sollen Patienten ausschließen, die die Kriterien der Studienpopulation nicht erfüllen oder deren Teilnahme an der Studie aufgrund zugrunde liegender Sicherheitsprobleme unangemessen wäre, und sicherstellen, dass sich die an der Studie teilnehmenden Patienten in einem stabilen körperlichen Zustand befinden. Sie sind ferner so konzipiert, dass sie mit der genehmigten globalen Kennzeichnung für Atomoxetin übereinstimmen.

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt mit der Studie verbunden sind, oder die unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern des Prüfzentrums sind, die direkt mit der Studie verbunden sind. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
2. Patienten, die alle diagnostischen DSM-IV-Kriterien für eine bipolare oder psychotische Störung in der Vorgeschichte, eine aktuelle schwere Depression, eine aktuelle generalisierte Angststörung oder eine Panikstörung erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Beurteilung erfolgt anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID).
3. Patienten, die derzeit Alkohol, Missbrauchsdrogen oder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente in einer Weise einnehmen, die der Prüfarzt als Hinweis auf Missbrauch ansieht, oder die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch erfüllen, bewertet anhand der klinischen Vorgeschichte und a Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID). Die Patienten dürfen während der Studie keine Missbrauchsdrogen oder illegal erworbene verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, und während der Studie kann jederzeit ein Drogenscreening im Urin durchgeführt werden. Vom Alkoholkonsum sollte abgeraten werden, und wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes zu viel Alkohol konsumiert, sollte der Patient abgesetzt werden.
4. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.
5. Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, z. B. Demenz, traumatischen Hirnverletzungen oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit).
6. Patienten mit schweren Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte.
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms.
8. Männer mit Prostatasymptomen.
9. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich instabil werden oder durch die Behandlung mit Atomoxetin wahrscheinlich destabilisiert würden (z.
10. Patienten, die an einer Erkrankung leiden oder täglich ein Medikament (z. B. Albuterol, Inhalationsaerosole) mit sympathomimetischer Aktivität einnehmen.
11. Patienten mit Bluthochdruck. Für die Zwecke dieses Protokolls wird Bluthochdruck als durchschnittlicher systolischer oder diastolischer Blutdruck definiert, der bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten gemessen wird und größer oder gleich 140/90 ist. Patienten, deren Blutdruck mit nicht ausgeschlossenen Medikamenten kontrolliert wird, kommen für die Aufnahme in Frage.
12. Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Visit1 täglich psychotrope Medikamente einnimmt. Jedoch kann Zolpidem bis zu einer Dosis von 10 mg intermittierend nach Bedarf bei Schlaflosigkeit angewendet werden, vorausgesetzt, es wird nicht mehr als dreimal wöchentlich angewendet.
13. Patienten, die in den letzten 30 Tagen regelmäßig mit einem Medikament behandelt wurden, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, oder die zum Zeitpunkt des Studieneintritts Antipsychotika einnehmen.