Řízení dopravních prostředků u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) před a během léčby atomoxetinem (DrivPerfATX)

Kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty.
2. V době získání dokumentu o informovaném souhlasu je pacientům 16–50 let (návštěva 1).
3. Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako spolehliví, pokud jde o dodržování schůzek pro návštěvy kliniky a všech testů, včetně venepunkce a vyšetření, požadovaných protokolem.
4. Pacienti musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro ADHD hodnocená Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM-IV (CAADID) a KIDDIE-SADDS-PL v daném pořadí a podle konsenzu odborníků.
5. Pacienti musí také podstoupit další významné hodnocení své současné ADHD pomocí Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) a Conners' Rating Scale-Revided (CRS-R):SV, v tomto pořadí.
6. Pacienti musí mít při návštěvě 1 skóre CGI-ADHD-S více než 4 body (střední symptomy).
7. Pacienti ve věku 18 let a starší musí mít platný řidičský průkaz.
8. Pacienti musí mít při návštěvě 1 laboratorní výsledky, včetně sérových chemií, hematologie a funkce štítné žlázy, které nevykazují žádné významné abnormality. Významné by byly laboratorní odchylky vyžadující akutní lékařskou intervenci nebo další lékařské vyšetření.
9. Pacienti musí mít při návštěvě 1 negativní vyšetření na léky v moči.
10. Pacienti nesmí mít v anamnéze žádné srdeční onemocnění, které by mohlo být destabilizováno zvýšením srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Screeningový elektrokardiogram (EKG) provedený při návštěvě 1 nesmí vykazovat významné abnormality. Významné by zahrnovaly srdeční frekvenci nižší než 40 tepů za minutu a více než 120 tepů za minutu, jakékoli poruchy rytmu a vedení, jakož i nálezy EKG ukazující na infarkt myokardu.
11. Ženy ve fertilním věku definované jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarché a 1 rokem po menopauze, musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce (např. spolehlivá bariérová metoda antikoncepce, jako jsou bránice, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií nebo abstinencí) během studie.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby eliminovala pacienty, kteří nesplňují kritéria studované populace nebo jejichž účast ve studii by byla nevhodná z důvodu základních bezpečnostních problémů, a aby zajistila, že pacienti účastnící se studie jsou ve stabilním fyzickém stavu. Dále jsou navrženy tak, aby zachovaly shodu se schváleným globálním značením atomoxetinu.

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo spojeni se studií, nebo jsou nejbližší rodinou personálu pracoviště zkoušejícího přímo propojeného se studií. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
2. Pacienti, kteří splňují úplná diagnostická kritéria DSM-IV pro jakoukoli anamnézu bipolární nebo psychotické poruchy, současné velké deprese, současné generalizované úzkostné poruchy nebo panické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Posouzení bude provedeno na základě klinické anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy-I (SCID).
3. Pacienti, kteří v současné době užívají alkohol, návykové látky nebo jakoukoli předepsanou či volně prodejnou medikaci způsobem, který zkoušející považuje za příznak zneužívání, nebo kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek, hodnocená podle klinické anamnézy a Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID). Pacienti nesmí během studie užívat zneužívané drogy nebo nezákonně získaná léčiva na předpis a kdykoli během studie lze provést screening drog v moči. Požívání alkoholu by mělo být odrazováno, a pokud podle úsudku zkoušejícího pacient užívá alkohol nadměrně, pacient by měl být přerušen.
4. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ve vážném riziku sebevraždy nebo vraždy.
5. Pacienti s organickým onemocněním mozku, například demencí, reziduálním traumatickým poraněním mozku nebo s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (kromě febrilních křečí v dětství).
6. Pacienti s anamnézou závažných alergií na více než jednu skupinu léků nebo s více nežádoucími reakcemi na léky.
7. Pacienti, kteří mají v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
8. Muži s prostatickými příznaky.
9. Pacienti s významnými zdravotními stavy, které se pravděpodobně během studie stanou nestabilními nebo by pravděpodobně byly destabilizovány léčbou atomoxetinem (například kardiovaskulární onemocnění, které by se zhoršilo zvýšenou srdeční frekvencí), nebo vyžadují léčbu vyloučenými léky.
10. Pacienti, kteří mají jakýkoli zdravotní stav nebo denně užívají léky (například albuterol, inhalační aerosoly), které mají sympatomimetickou aktivitu.
11. Pacienti s hypertenzí. Pro účely tohoto protokolu bude hypertenze definována jako průměrný systolický nebo diastolický krevní tlak, měřený alespoň ve 2 různých příležitostech, vyšší nebo rovný 140/90. Pacienti, jejichž krevní tlak je kontrolován nevyloučenou medikací, mají nárok na zařazení.
12. Pacient užívající jakékoli psychotropní léky denně během 2 týdnů před návštěvou1. Zolpidem v dávce 10 mg však může být užíván přerušovaně podle potřeby při nespavosti za předpokladu, že se nepoužívá více než 3krát týdně.
13. Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech pravidelně léčeni lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační povolení pro žádnou indikaci, nebo užívající antipsychotické léky.