在使用托莫西汀治疗之前和期间驾驶注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的成年人 (DrivPerfATX)

纳入标准：

1. 患者签署知情同意书。
2. 获得知情同意文件时患者年龄为 16-50 岁（访视 1）。
3. 患者已被研究者判断为可以可靠地预约门诊就诊和所有测试，包括协议要求的静脉穿刺和检查。
4. 患者必须符合 DSM-IV-TR 的 ADHD 标准，由 Conners 的成人 ADHD 诊断访谈分别针对 DSM-IV (CAADID) 和 KIDDIE-SADDS-PL 评估，并根据专家共识进行评估。
5. 患者还必须分别使用 Conners 成人 ADHD 评定量表观察者：筛选版 (CAARS-O: SV) 和 Conners 评定量表 - 修订版 (CRS-R):SV 对其当前 ADHD 进行重要的其他评估
6. 患者在第 1 次就诊时的 CGI-ADHD-S 评分必须超过 4 分（中度症状）。
7. 18 岁及以上的患者必须持有有效的驾驶执照。
8. 患者必须在第 1 次就诊时评估实验室结果，包括血清化学、血液学和甲状腺功能，这些结果没有显示出明显的异常。 显着包括需要紧急医疗干预或进一步医疗评估的实验室偏差。
9. 患者在第 1 次就诊时的尿液药物筛查结果必须为阴性。
10. 患者必须没有可能因心率或血压升高而不稳定的心脏病病史。 在第 1 次就诊时进行的筛查心电图 (ECG) 不得显示明显异常。 显着包括分别低于 40 bpm 和超过 120 bpm 的心率、节律和传导的任何紊乱以及指向心肌梗塞的 ECG 结果。
11. 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 1 年之间的女性，必须在第一次就诊时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性，并同意使用可靠的避孕方法（例如口服避孕药、避孕药）可靠的避孕屏障方法，如隔膜、宫内节育器；在研究期间与输精管结扎术或禁欲配合）。

排除标准：

• 排除标准旨在排除不符合研究人群标准或由于潜在安全问题不适合参与研究的患者，并确保参与研究的患者身体状况稳定。 它们还旨在与批准的托莫西汀全球标签保持一致。

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

1. 直接隶属于研究的研究机构人员或直接隶属于研究的研究机构人员的直系亲属的患者。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
2. 符合任何双相情感障碍或精神病史、当前严重抑郁症、当前广泛性焦虑症或恐慌症的完整 DSM-IV 诊断标准的患者将被排除在研究之外。 评估将通过临床病史和 DSM-IV Axis-I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈来完成。
3. 目前正在以研究者认为表明滥用的方式使用酒精、滥用药物或任何处方药或非处方药的患者，或符合 DSM-IV-TR 药物滥用标准的患者，通过临床病史和DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈。 患者不得在研究期间使用滥用药物或非法获得的处方药，并且可以在研究期间的任何时间进行尿液药物筛查。 应劝阻饮酒，如果根据研究者的判断，患者饮酒过量，则应停药。
4. 研究者认为有严重自杀或杀人风险的患者。
5. 患有器质性脑疾病的患者，例如痴呆、创伤性脑损伤残留或任何癫痫病史（儿童期热性惊厥除外）。
6. 对超过一类药物或多种药物不良反应有严重过敏史的患者。
7. 已知有窄角型青光眼病史的患者。
8. 有前列腺症状的男性。
9. 患有重大疾病的患者可能在试验期间变得不稳定或可能因托莫西汀治疗而不稳定（例如，心血管疾病会因心率增加而加重），或需要使用排除的药物治疗。
10. 患有任何疾病或每天服用具有拟交感活性药物（例如沙丁胺醇、吸入气雾剂）的患者。
11. 高血压患者。 出于本协议的目的，高血压将定义为平均收缩压或舒张压，至少在 2 个不同的场合测量，大于或等于 140/90。 使用非排除药物控制血压的患者有资格纳入。
12. 患者在访问 1 前 2 周内每天服用任何精神药物。 然而，如果每周使用不超过 3 次，则可根据失眠需要间歇使用 10 毫克剂量的唑吡坦。
13. 在过去 30 天内接受过常规治疗且未获得任何适应症监管批准的药物或在研究开始时服用任何抗精神病药物的患者。