Prowadzenie pojazdów przez osoby dorosłe z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przed i w trakcie leczenia atomoksetyną (DrivPerfATX)

Kryteria przyjęcia:

1. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów.
2. Pacjenci są w wieku 16-50 lat w momencie uzyskania dokumentu świadomej zgody (Wizyta 1).
3. Pacjenci zostali uznani przez badacza za rzetelnych w dotrzymywaniu wizyt w klinice i wszystkich badaniach, w tym nakłuciu żyły i badaniach, wymaganych przez protokół.
4. Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV-TR dla ADHD ocenione przez Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview odpowiednio dla DSM-IV (CAADID) i KIDDIE-SADDS-PL oraz zgodnie z konsensusem ekspertów.
5. Pacjenci muszą również mieć inną istotną ocenę ich aktualnego ADHD przy użyciu skali Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) i Conners' Rating Scales- Revised (CRS-R):SV
6. Pacjenci muszą mieć wynik CGI-ADHD-S powyżej 4 punktów (objawy umiarkowane) podczas wizyty 1.
7. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi muszą posiadać ważne prawo jazdy.
8. Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów muszą zostać ocenione podczas Wizyty 1, w tym biochemii surowicy, hematologii i czynności tarczycy, które nie wykazują istotnych nieprawidłowości. Istotne obejmowałyby odchylenia laboratoryjne wymagające ostrej interwencji medycznej lub dalszej oceny medycznej.
9. Podczas wizyty 1 pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
10. Pacjenci nie mogą mieć historii medycznej chorób serca, które mogłyby zostać zdestabilizowane przez zwiększenie częstości akcji serca lub ciśnienia krwi. Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wykonany podczas Wizyty 1 nie może wykazywać istotnych nieprawidłowości. Znaczący obejmowałby częstość akcji serca odpowiednio poniżej 40 uderzeń na minutę i więcej niż 120 uderzeń na minutę, wszelkie zaburzenia rytmu i przewodzenia, a także wyniki EKG wskazujące na zawał mięśnia sercowego.
11. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie, muszą podczas wizyty 1 uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, niezawodna barierowa metoda kontroli urodzeń, taka jak diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne; partner z wazektomią lub abstynencja) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia mają na celu wyeliminowanie pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów populacji badanej lub których udział w badaniu byłby niewłaściwy ze względu na leżące u podstaw kwestie bezpieczeństwa oraz zapewnienie, że pacjenci biorący udział w badaniu są w stabilnym stanie fizycznym. Ponadto mają one na celu zachowanie spójności z zatwierdzonym globalnym oznakowaniem atomoksetyny.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjenci, którzy są personelem ośrodka badacza bezpośrednio powiązanym z badaniem lub są najbliższą rodziną personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązanego z badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
2. Pacjenci, którzy spełniają pełne kryteria diagnostyczne DSM-IV dla jakiejkolwiek historii choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej, obecnie dużej depresji, obecnego uogólnionego zaburzenia lękowego lub zespołu lęku napadowego, zostaną wykluczeni z badania. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu klinicznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV.
3. Pacjenci, którzy obecnie używają alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty w sposób, który badacz uważa za wskazujący na nadużywanie, lub którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji, oceniani na podstawie wywiadu klinicznego i Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID). Podczas badania pacjentom nie wolno zażywać narkotyków ani leków na receptę uzyskanych nielegalnie, a badanie moczu na obecność narkotyków można uzyskać w dowolnym momencie podczas badania. Należy odradzać spożywanie alkoholu, a jeśli w ocenie badacza pacjent nadużywa alkoholu, należy przerwać leczenie.
4. Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
5. Pacjenci z organiczną chorobą mózgu, na przykład otępieniem, pozostałym urazem mózgu lub jakimkolwiek zaburzeniem napadowym w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
6. Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie na więcej niż jedną grupę leków lub wieloma niepożądanymi reakcjami na leki.
7. Pacjenci ze znaną historią jaskry z wąskim kątem przesączania.
8. Mężczyźni z objawami prostaty.
9. Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które prawdopodobnie staną się niestabilne podczas badania lub prawdopodobnie zostaną zdestabilizowane przez leczenie atomoksetyną (na przykład choroba układu krążenia, która może się pogorszyć w wyniku przyspieszenia akcji serca) lub wymagają leczenia wykluczonymi lekami.
10. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenia lub przyjmujący codziennie leki (np. albuterol, aerozole do inhalacji) o działaniu sympatykomimetycznym.
11. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym. Dla celów niniejszego protokołu nadciśnienie będzie definiowane jako średnie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi, mierzone przy co najmniej 2 różnych okazjach, większe lub równe 140/90. Pacjenci, u których ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą niewykluczonych leków, kwalifikują się do włączenia.
12. Pacjent przyjmujący codziennie jakiekolwiek leki psychotropowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1. Jednak zolpidem w dawce 10 mg może być stosowany z przerwami w razie potrzeby na bezsenność, pod warunkiem, że nie są one stosowane częściej niż 3 razy w tygodniu.
13. Pacjenci, którzy otrzymywali regularne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania lub przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne w momencie włączenia do badania.