Conduite chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) avant et pendant le traitement par l'atomoxétine (DrivPerfATX)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé par les patients.
2. Les patients sont âgés de 16 à 50 ans lorsque le document de consentement éclairé est obtenu (Visite 1).
3. Les patients ont été jugés par l'investigateur comme étant fiables pour respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique et tous les tests, y compris la ponction veineuse et les examens, requis par le protocole.
4. Les patients doivent répondre aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH évalués par l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAADID) et KIDDIE-SADDS-PL respectivement et selon le consensus des experts.
5. Les patients doivent également avoir une autre évaluation significative de leur TDAH actuel à l'aide de l'observateur de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners : Version de dépistage (CAARS-O : SV) et des échelles d'évaluation révisées de Conners (CRS-R) : SV, respectivement.
6. Les patients doivent avoir un score CGI-ADHD-S de plus de 4 points (symptômes modérés) à la visite 1.
7. Les patients âgés de 18 ans et plus doivent avoir un permis de conduire valide.
8. Les patients doivent avoir des résultats de laboratoire évalués lors de la visite 1, y compris la chimie sérique, l'hématologie et la fonction thyroïdienne, qui ne montrent aucune anomalie significative. Significatif comprendrait les déviations de laboratoire nécessitant une intervention médicale aiguë ou une évaluation médicale supplémentaire.
9. Les patients doivent avoir un dépistage urinaire négatif des médicaments lors de la visite 1.
10. Les patients ne doivent avoir aucun antécédent médical de maladie cardiaque qui pourrait être déstabilisée par des augmentations de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle. L'électrocardiogramme (ECG) de dépistage effectué lors de la visite 1 ne doit pas montrer d'anomalies significatives. Significatif comprendrait une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm et supérieure à 120 bpm respectivement, toute perturbation du rythme et de la conduction ainsi que les résultats de l'ECG indiquant un infarctus du myocarde.
11. Les femmes en âge de procréer définies comme les femmes non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la visite 1 sur la base d'un test de grossesse urinaire et accepter d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (par exemple, des contraceptifs oraux, un méthode barrière fiable de contrôle des naissances comme les diaphragmes, les dispositifs intra-utérins ; partenaire avec vasectomie ou abstinence) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les critères d'exclusion sont conçus pour éliminer les patients qui ne répondent pas aux critères de la population à l'étude ou dont la participation à l'étude serait inappropriée en raison de problèmes de sécurité sous-jacents et pour garantir que les patients participant à l'étude sont dans un état physique stable. Ils sont en outre conçus pour maintenir la cohérence avec l'étiquetage mondial approuvé pour l'atomoxétine.

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Patients qui font partie du personnel du site investigateur directement affilié à l'étude, ou qui font partie de la famille immédiate du personnel du site investigateur directement affilié à l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
2. Les patients qui répondent à tous les critères de diagnostic du DSM-IV pour tout antécédent de trouble bipolaire ou psychotique, de dépression majeure actuelle, de trouble anxieux généralisé actuel ou de trouble panique seront exclus de l'étude. L'évaluation se fera sur la base des antécédents cliniques et d'un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID).
3. Les patients qui consomment actuellement de l'alcool, des drogues ou tout médicament prescrit ou en vente libre d'une manière que l'investigateur considère comme révélatrice d'abus ou qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances, évalués par les antécédents cliniques et un Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID). Les patients ne doivent pas consommer de drogues ou de médicaments sur ordonnance obtenus illégalement pendant l'étude, et un dépistage de drogue dans l'urine peut être obtenu à tout moment pendant l'étude. La consommation d'alcool doit être découragée et si, de l'avis de l'investigateur, le patient consomme de l'alcool de manière excessive, le patient doit être arrêté.
4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave.
5. Les patients atteints d'une maladie cérébrale organique, par exemple, la démence, une lésion cérébrale traumatique résiduelle ou des antécédents de tout trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance).
6. Patients ayant des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
7. Patients ayant des antécédents connus de glaucome à angle fermé.
8. Hommes présentant des symptômes prostatiques.
9. Patients présentant des conditions médicales importantes susceptibles de devenir instables au cours de l'essai ou susceptibles d'être déstabilisés par un traitement par l'atomoxétine (par exemple, une maladie cardiovasculaire qui serait aggravée par une augmentation de la fréquence cardiaque), ou nécessitant un traitement avec des médicaments exclus.
10. Les patients qui ont une condition médicale ou qui prennent quotidiennement un médicament (par exemple albutérol, aérosols pour inhalation) qui a une activité sympathomimétique.
11. Patients hypertendus. Pour les besoins de ce protocole, l'hypertension sera définie comme la pression artérielle systolique ou diastolique moyenne, mesurée à au moins 2 reprises distinctes, supérieure ou égale à 140/90. Les patients dont la pression artérielle est contrôlée avec des médicaments non exclus sont éligibles à l'inclusion.
12. Patient prenant quotidiennement des médicaments psychotropes dans les 2 semaines précédant la visite 1. Cependant, le zolpidem à une dose de 10 mg peut être utilisé par intermittence au besoin pour l'insomnie à condition qu'il ne soit pas utilisé plus de 3 fois par semaine.
13. Les patients qui ont reçu un traitement régulier au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour une indication quelconque ou qui prennent un médicament antipsychotique au moment de l'entrée dans l'étude.