Guidare in adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) prima e durante il trattamento con atomoxetina (DrivPerfATX)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato dai pazienti.
2. I pazienti hanno un'età compresa tra i 16 ei 50 anni al momento dell'acquisizione del documento di consenso informato (Visita 1).
3. I pazienti sono stati giudicati dallo sperimentatore affidabili per mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche e tutti i test, inclusi la venipuntura e gli esami, richiesti dal protocollo.
4. I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per l'ADHD valutati rispettivamente dal Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview per DSM-IV (CAADID) e KIDDIE-SADDS-PL e secondo il consenso degli esperti.
5. I pazienti devono anche avere un'altra valutazione significativa della loro attuale ADHD utilizzando rispettivamente l'osservatore della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: versione di screening (CAARS-O: SV) e le scale di valutazione di Conners- Revised (CRS-R): SV
6. I pazienti devono avere un punteggio CGI-ADHD-S superiore a 4 punti (sintomi moderati) alla Visita 1.
7. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni devono avere una patente di guida valida.
8. I pazienti devono avere i risultati di laboratorio valutati alla Visita 1, inclusi esami chimici del siero, ematologia e funzionalità tiroidea, che non mostrano anomalie significative. Significativo includerebbe deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto o un'ulteriore valutazione medica.
9. I pazienti devono avere uno screening farmacologico urinario negativo alla Visita 1.
10. I pazienti non devono avere anamnesi di malattie cardiache che potrebbero essere destabilizzate dall'aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. L'elettrocardiogramma di screening (ECG) eseguito alla Visita 1 non deve mostrare anomalie significative. Significativo includerebbe rispettivamente una frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm e superiore a 120 bpm, eventuali disturbi del ritmo e della conduzione, nonché risultati dell'ECG che indicano un infarto del miocardio.
11. Le donne in età fertile definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa devono risultare negative per la gravidanza alla Visita 1 sulla base di un test di gravidanza urinario e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali, un metodo di barriera affidabile del controllo delle nascite come diaframmi, dispositivi intrauterini; partner con vasectomia o astinenza) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione sono progettati per eliminare i pazienti che non soddisfano i criteri della popolazione dello studio o la cui partecipazione allo studio sarebbe inappropriata a causa di problemi di sicurezza sottostanti e per garantire che i pazienti che partecipano allo studio siano in condizioni fisiche stabili. Sono inoltre progettati per mantenere la coerenza con l'etichettatura globale approvata per l'atomoxetina.

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Pazienti che fanno parte del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio o sono parenti stretti del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
2. I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici completi del DSM-IV per qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicotico, depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia generalizzato in corso o disturbo di panico saranno esclusi dallo studio. La valutazione sarà effettuata dalla storia clinica e da un'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID).
3. Pazienti che attualmente fanno uso di alcol, droghe d'abuso o qualsiasi farmaco prescritto o da banco in un modo che lo sperimentatore considera indicativo di abuso o che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso di sostanze, valutati in base alla storia clinica e a Intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID). I pazienti non devono utilizzare droghe d'abuso o farmaci da prescrizione ottenuti illecitamente durante lo studio e in qualsiasi momento durante lo studio può essere ottenuto uno screening antidroga sulle urine. L'uso di alcol deve essere scoraggiato e se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente fa uso eccessivo di alcol, il paziente deve essere interrotto.
4. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono a grave rischio di suicidio o omicidio.
5. Pazienti con malattia cerebrale organica, ad esempio demenza, trauma cranico residuo o storia di qualsiasi disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia).
6. Pazienti con una storia di gravi allergie a più di una classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.
7. Pazienti con una storia nota di glaucoma ad angolo chiuso.
8. Maschi con sintomi prostatici.
9. Pazienti con condizioni mediche significative che potrebbero diventare instabili durante lo studio o potrebbero essere destabilizzati dal trattamento con atomoxetina (ad esempio, malattie cardiovascolari che sarebbero aggravate dall'aumento della frequenza cardiaca) o che richiedono un trattamento con farmaci esclusi.
10. Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica o che stanno assumendo un farmaco su base giornaliera (ad esempio salbutamolo, aerosol per inalazione) che ha attività simpaticomimetica.
11. Pazienti con ipertensione. Ai fini del presente protocollo, l'ipertensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica o diastolica media, misurata in almeno 2 occasioni separate, maggiore o uguale a 140/90. I pazienti la cui pressione arteriosa è controllata con farmaci non esclusi sono idonei per l'inclusione.
12. Paziente che assume qualsiasi farmaco psicotropo su base giornaliera entro 2 settimane prima della Visita1. Tuttavia, lo zolpidem a una dose di 10 mg può essere utilizzato in modo intermittente secondo necessità per l'insonnia, a condizione che non venga utilizzato più di 3 volte alla settimana.
13. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento regolare negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione o che assumevano farmaci antipsicotici al momento dell'ingresso nello studio.