爪真菌症に対する足病治療の有効性 (EPOCAON) (EPOCAON)
2019年9月26日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
爪甲真菌症の足病治療における爪ラッカー治療における爪デブリドマンによる補給の有効性：無作為化対照試験のパイロット研究
爪真菌症は、すべての病状の 50% 以上で発生し、患者の健康と生活の質に影響を与えます。 研究者は幅広い治療手段を持っていますが、効果的な処理を行う際には依然として格差があります。
仮説/目的:
マイクロメータースポーツによる積極的な爪の摩耗の足病技術の使用と、ヘアスプレー中のアモロフィン 5% による局所治療との併用が、真菌学だけでなく臨床的にも有意に有効性を高めるかどうかを分析すること。
調査員は、この介入と、爪と足の健康に関連する生活の質の認識との関係を分析します。
調査員は、スペイン語での質問票NailQoLの次の検証研究の結果、およびインデックスSCIOの検証と信頼性、および処理の費用研究効果を使用します。
方法：
治験責任医師は、無作為対照試験を設計します。 町は募集され、インフォームド 事前同意は 5 つのスペインのカイロディ センターの患者から得られ、サンプル サイズは 313 人の患者です。 爪真菌症感染症の患者を選択するための4週間のスクリーニングがあります（クリニックと真菌の両方が陽性）。その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ AM + AU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目、24 週目に積極的な鼠径部擦過傷を投与し、続いてアモロルフィン 5% の標準治療を 36 週間 2 回週 1 回適用します。
- グループ AM: 一般的な形式に従って、アモロルフィン 5% の標準治療のみが投与されます。 期間は48週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga、スペイン、29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- 少なくとも足の最初のつま先の爪に影響を与えた.
- 爪真菌症の診断が確定しており、臨床菌学（KOHおよび培養）が両方とも陽性であるという証拠があります。
- 感染症は、真菌皮膚科によって引き起こされるはずです。 汚染外因の偽陽性の可能性があるため、別の種類の感染を許しません。
除外基準:
- 爪真菌症の局所治療または全身治療を過去6か月以内に受けたことがある。
- 結果の解釈に干渉する可能性がある、爪甲真菌症に特有のものを除いて、ジストロフィーまたは変化を持つ有蹄動物。
- ヘアスプレー爪による局所治療の適用と追跡のスキルを持っていません。
- ネイルラッカーの成分の1つに対するアレルギー
- 採用時の知人の妊娠・授乳状況。
- 研究の追跡中の治療された爪への研磨剤または化粧品（例：ネイルペイント）の使用。
- 研究に含まれる独自のものから、ある種の出席ポドロジーまたはペディキュアを受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネイルラッカーと積極的なデブリドマン
ネイルラッカーと積極的なデブリドマン：積極的な爪の剥離が適用されます。この剥離は、研究の開始時、0週目（ベースライン）、12週目、24週目に適用され、彼はネイルラッカーによる標準治療に従います（Odenil 5 %) 36 週間の間に週 2 回のアプリケーションで。
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ネイルラッカーと積極的なデブリドマン：積極的な爪の剥離が適用されます。この剥離は、研究の開始時、0週目（ベースライン）、12週目、24週目に適用され、彼はネイルラッカーによる標準治療に従います（Odenil 5 %) 36 週間の間に週 2 回のアプリケーションで。
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実験的：ネイルラッカーのみ
ネイルラッカーのみ: 通常のお手入れに従って、36 週間の間、ネイルラッカーによる標準治療のみを適用します。
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ネイルラッカーのみ: 通常のお手入れに従って、36 週間の間、ネイルラッカーによる標準治療のみを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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（水酸化カリウム）KOHと培養陰性
時間枠：介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCIO（Scoring Clinical Index for Onychomycosis）で評価される爪真菌症の臨床的改善
時間枠：合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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生活の質の認識は、nailQoL と足の健康状態アンケート (FHSQ) による爪真菌症と足の健康に関連しています。
時間枠：合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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EuroQol 5-D および SF-12 による生活の質に関連する一般的な健康
時間枠：合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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合計スコア、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Garcia-Paya, DPM, MSc、University of Malaga
- 主任研究者：Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc、University of Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。