Eficácia dos Cuidados de Podologia na Onicomicose (EPOCAON) (EPOCAON)
Eficácia da suplementação com desbridamento de unhas no tratamento ungueal com laca em cuidados de podologia em onicomicose: estudo piloto de ensaio de controle randomizado
A onicomicose ocorre em mais de 50% de todas as patologias ungueais, afetando a saúde e a qualidade de vida do paciente. Embora os pesquisadores tenham um amplo arsenal terapêutico, ainda existe uma disparidade na hora de realizar um tratamento eficaz.
Hipótese/Objetivos:
Analisar se o uso da técnica podológica de abrasão ungueal agressiva com esportes micrométricos, em combinação com o tratamento tópico com amorolfina 5% em spray capilar, aumenta significativamente a eficácia clínica e micológica.
Os investigadores irão analisar a relação entre esta intervenção e a percepção de qualidade de vida relacionada com a saúde das unhas e do pé.
Os pesquisadores usarão os resultados para o próximo estudo de validação em espanhol do questionário NailQoL, bem como validação e confiabilidade do índice SCIO e estudo de custo-efetividade do processamento.
Método:
Os investigadores projetarão um estudo de controle randomizado. A cidade será recrutada, o consentimento prévio informado será obtido de pacientes de 5 centros espanhóis de podologia, com tamanho de amostra de 313 pacientes. Haverá uma triagem de 4 semanas para selecionar pacientes com infecções por onicomicose (clínica e micologia ambas positivas); posteriormente os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos:
- GRUPO AM+AU: Será administrada abrasão ungueal agressiva, semanas 0 (basal), 12 e 24, seguida de tratamento padrão de amorolfina 5%, duas aplicações semanais durante 36 semanas.
- GRUPO AM: Será administrado exclusivamente tratamento padrão de amorolfina 5%, conforme formato comum. A duração será de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga, Espanha, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos.
- Tendo afetado pelo menos a unha do primeiro dedo do pé.
- Ter diagnóstico confirmado de onicomicose com micologia clínica positiva e evidência (KOH e Cultivo) ambas positivas.
- A infecção deve ser causada por um fungo dermatológico. Não permitirá outro tipo de infecção devido à possibilidade de falsos positivos para poluição exógena.
Critério de exclusão:
- Ter recebido nos últimos 6 meses algum tratamento local ou sistêmico para a onicomicose.
- Apresentando distrofias ou alterações unguladas, além das específicas da onicomicose, que possam interferir na interpretação dos resultados.
- Não possuir habilidade para a aplicação e acompanhamento do tratamento tópico com a laca ungueal.
- Alergia a um dos ingredientes do esmalte
- Gravidez ou amamentação conhecidos no momento do recrutamento.
- Uso de algum produto abrasivo ou cosmético (ex: tinta para unhas) na unha tratada durante o rastreamento do estudo.
- Receber algum tipo de atendimento podológico ou de Pedicure fora dos próprios incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esmalte de unhas mais desbridamento agressivo
Esmalte mais desbridamento agressivo: Será aplicada abrasão ungueal agressiva, esta abrasão será aplicada no início do estudo, semana 0 (baseline), na semana 12 e na semana 24 e seguirá tratamento padrão com esmalte (Odenil 5 %) com 2 aplicações semanais durante 36 semanas.
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Esmalte mais desbridamento agressivo: Será aplicada abrasão ungueal agressiva, esta abrasão será aplicada no início do estudo, semana 0 (baseline), na semana 12 e na semana 24 e seguirá tratamento padrão com esmalte (Odenil 5 %) com 2 aplicações semanais durante 36 semanas.
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Experimental: esmalte de unha sozinho
Esmalte sozinho: Será aplicado exclusivamente tratamento padrão com esmalte durante 36 semanas, de acordo com os cuidados habituais
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Esmalte sozinho: Será aplicado exclusivamente tratamento padrão com esmalte durante 36 semanas, de acordo com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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(Hidróxido de potássio) KOH e cultivo negativo
Prazo: pré e pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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pré e pós intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhorias clínicas da onicomicose, avaliadas com SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Prazo: pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Percepção da qualidade de vida relacionada a onicomicose e saúde dos pés por meio do nailQoL e do questionário do estado de saúde dos pés (FHSQ)
Prazo: pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Saúde geral relacionada à qualidade de vida pelo euroQol 5-D e SF-12
Prazo: pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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pontuação total, pré e pós-intervenção e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Investigador principal: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2009
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