Eficacia de la atención podológica en la onicomicosis (EPOCAON) (EPOCAON)
Eficacia de la suplementación con desbridamiento ungueal en el tratamiento de laca ungueal en la atención de podología en onicomicosis: estudio piloto de ensayo de control aleatorizado
La onicomicosis se presenta en más del 50% de todas las patologías unguinales, afectando la salud y calidad de vida del paciente. Si bien los investigadores cuentan con un amplio arsenal terapéutico, aún existe disparidad a la hora de realizar un procesamiento efectivo.
Hipótesis/Objetivos:
Analizar si el uso de la técnica podológica de abrasión unguinal agresiva con micrómetro deportivo, en combinación con el tratamiento tópico con amorolfina al 5% en laca, aumenta significativamente la efectividad tanto clínica como micológica.
Los investigadores analizarán la relación entre esta intervención y la percepción de calidad de vida relacionada con la salud de las uñas y el pie.
Los investigadores utilizarán los resultados para el próximo estudio de validación en español del cuestionario NailQoL, así como la validación y fiabilidad del índice SCIO y el estudio de coste-efectividad del procesamiento.
Método:
Los investigadores diseñarán un ensayo de control aleatorio. Se reclutará al municipio, se obtendrá el consentimiento informado previo de pacientes de 5 centros españoles de podología, con un tamaño de muestra de 313 pacientes. Habrá un tamizaje de 4 semanas para seleccionar pacientes con infecciones de onicomicosis (clínica y micología ambos positivos); posteriormente los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en 2 grupos:
- GRUPO AM+AU: Se administrará abrasión unguinal agresiva, semanas 0 (basal), 12 y 24, seguido de tratamiento estándar de amorolfina al 5%, dos aplicaciones semanales durante 36 semanas.
- GRUPO AM: Se administrará exclusivamente el tratamiento estándar de amorolfina al 5%, según formato común. La duración será de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga, España, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga, Málaga, España, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos con edades entre 18 y 75 años.
- Haber afectado al menos la uña del primer dedo del pie.
- Tener diagnóstico confirmado de onicomicosis con positivo y evidencia clínica micológica (KOH y Cultivo) ambos positivos.
- La infección debe ser causada por una dermatología fúngica. No se permitirá otro tipo de infección por la posibilidad de falsos positivos por contaminación exógena.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido en los 6 meses anteriores algún tratamiento local o sistémico para la onicomicosis.
- Tener distrofias o alteraciones unguladas, además de las propias de la onicomicosis, que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
- No tener habilidades para la aplicación y seguimiento del tratamiento tópico con la laca ungual.
- Alergia a uno de los ingredientes de la laca de uñas.
- Situación de embarazo o lactancia conocidas en el momento de la contratación.
- Uso de algún producto abrasivo o cosmético (ej: pintura de uñas) sobre la uña tratada durante el seguimiento del estudio.
- Recibir algún tipo de asistencia podológica o de Pedicura fuera de las propias incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Laca de uñas más desbridamiento agresivo
Laca de uñas más desbridamiento agresivo: Se aplicará abrasión ungueal agresiva, esta abrasión se aplicará al inicio del estudio, semana 0 (basal), la semana 12 y la semana 24 y seguirá tratamiento estándar con laca de uñas (Odenil 5 %) con 2 aplicaciones semanales durante 36 semanas.
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Laca de uñas más desbridamiento agresivo: Se aplicará abrasión ungueal agresiva, esta abrasión se aplicará al inicio del estudio, semana 0 (basal), la semana 12 y la semana 24 y seguirá tratamiento estándar con laca de uñas (Odenil 5 %) con 2 aplicaciones semanales durante 36 semanas.
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Experimental: laca de uñas sola
Laca de uñas sola: Se aplicará exclusivamente el tratamiento estándar con laca de uñas durante 36 semanas, según los cuidados habituales
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Laca de uñas sola: Se aplicará exclusivamente el tratamiento estándar con laca de uñas durante 36 semanas, según los cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(Hidróxido de potasio) KOH y cultivo negativo
Periodo de tiempo: pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoras clínicas de la onicomicosis, valoradas con SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Periodo de tiempo: puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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Percepción de la calidad de vida relacionada con la onicomicosis y la salud del pie mediante nailQoL y el cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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Salud general relacionada con la calidad de vida por euroQol 5-D y SF-12
Periodo de tiempo: puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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puntuación total, pre y post intervención y 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Investigador principal: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2009
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