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Wirksamkeit der Fußpflege bei Onychomykose (EPOCAON) (EPOCAON)

26. September 2019 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Wirksamkeit der Ergänzung mit Nageldebridement bei der Behandlung mit Ungual-Lack in der Fußpflege bei Onychomykose: Pilotstudie einer randomisierten Kontrollstudie

Onychomykose tritt bei mehr als 50 % aller unguinalen Pathologien auf und beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten. Obwohl die Ermittler über ein breites therapeutisches Arsenal verfügen, gibt es immer noch Unterschiede bei der Durchführung einer effektiven Verarbeitung.

Hypothese/Ziele:

Es sollte analysiert werden, ob die Verwendung der podiatrischen Technik der aggressiven unguinalen Abrasion mit Mikrometer-Sport in Kombination mit einer topischen Behandlung mit Amorolfin 5% in Haarspray die Wirksamkeit sowohl klinisch als auch mykologisch signifikant erhöht.

Die Forscher werden die Beziehung zwischen diesem Eingriff und der Wahrnehmung der Lebensqualität in Bezug auf die Gesundheit der Nägel und des Fußes analysieren.

Die Ermittler werden die Ergebnisse für die nächste Validierungsstudie in spanischer Sprache des Fragebogens NailQoL sowie die Validierung und Zuverlässigkeit des SCIO-Index und die Kostenstudie zur Wirksamkeit der Verarbeitung verwenden.

Methode:

Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie entwerfen. Die Stadt wird rekrutiert, eine informierte vorherige Zustimmung wird von Patienten von 5 spanischen Fußpflegezentren eingeholt, mit einer Stichprobengröße von 313 Patienten. Es wird ein 4-wöchiges Screening durchgeführt, um Patienten mit Onychomykose-Infektionen auszuwählen (Klinik und Mykologie beide positiv); später werden die Patienten zufällig in 2 Gruppen verteilt:

  • GRUPPE AM+AU: Wird in den Wochen 0 (Basislinie), 12 und 24 einer aggressiven unguinalen Abrasion unterzogen, gefolgt von einer Standardbehandlung mit Amorolfin 5 %, zwei wöchentliche Anwendungen während 36 Wochen.
  • GRUPPE AM: Es wird ausschließlich eine Standardbehandlung mit Amorolfin 5 % gemäß dem üblichen Format verabreicht. Die Dauer beträgt 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Zumindest den Nagel der ersten Fußzehe betroffen haben.
  • Eine bestätigte Onychomykose-Diagnose mit positivem Befund und Nachweis der klinischen Mykologie (KOH und Kultivierung) beide positiv.
  • Die Infektion sollte durch eine Pilzdermatologie verursacht werden. Wird aufgrund der Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse für eine exogene Verschmutzung keine andere Art von Infektion hervorrufen.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten eine lokale oder systemische Behandlung der Onychomykose erhalten haben.
  • Dystrophien oder Veränderungen bei Huftieren, abgesehen von denen, die für die Onychomykose spezifisch sind, könnten die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
  • Sie haben keine Kenntnisse für die Anwendung und Nachverfolgung der topischen Behandlung mit dem Haarspray Unual.
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Nagellacks
  • Schwangerschafts- oder Stillsituationsbekanntschaften zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Verwendung eines abrasiven oder kosmetischen Produkts (z. B. Nagellack) auf dem behandelten Nagel während der Verfolgung der Studie.
  • Erhalt einer Art von Podologie oder Pediküre von den eigenen, die in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nagellack plus aggressives Debridement
Nagellack plus aggressives Débridement: Wird einseitig aggressiver Abrieb aufgetragen, dieser Abrieb wird zu Beginn der Studie, in Woche 0 (Baseline), in Woche 12 und in Woche 24 angewendet und er folgt der Standardbehandlung mit Nagellack (Odenil 5 %) bei 2 wöchentlichen Anwendungen während 36 Wochen.
Verfahren: Nagellack plus aggressives Debridement
Nagellack plus aggressives Débridement: Wird einseitig aggressiver Abrieb aufgetragen, dieser Abrieb wird zu Beginn der Studie, in Woche 0 (Baseline), in Woche 12 und in Woche 24 angewendet und er folgt der Standardbehandlung mit Nagellack (Odenil 5 %) bei 2 wöchentlichen Anwendungen während 36 Wochen.
Experimental: Nagellack allein
Nagellack alleine: Wird ausschließlich Standardbehandlung mit Nagellack während 36 Wochen entsprechend der üblichen Pflege angewendet
Verfahren: Nagellack allein
Nagellack alleine: Wird ausschließlich Standardbehandlung mit Nagellack während 36 Wochen entsprechend der üblichen Pflege angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Kaliumhydroxid) KOH und Kultivierung negativ
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Monate Nachsorge
vor und nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserungen der Onychomykose, bewertet mit SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Onychomykose und Fußgesundheit durch NailQoL und Fußgesundheitsfragebogen (FHSQ)
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Lebensqualitätsbezogene allgemeine Gesundheit durch euroQol 5-D und SF-12
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtpunktzahl, vor und nach der Intervention und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Hauptermittler: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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