Эффективность лечения подиатрии при онихомикозе (EPOCAON) (EPOCAON)
26 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Эффективность добавления санации ногтей при лечении лаком ногтей при уходе за стопами при онихомикозе: пилотное исследование рандомизированного контрольного исследования
Онихомикоз встречается более чем в 50% всех патологий ногтей, влияя на здоровье и качество жизни больного. Несмотря на то, что исследователи располагают широким терапевтическим арсеналом, все же существует несоответствие при проведении эффективной обработки.
Гипотеза/Цели:
Проанализировать, значительно ли увеличивает клиническая и микологическая эффективность подиатрическая техника агрессивной абразии ногтей микрометром в сочетании с местным лечением аморолфином 5% в лаке для волос.
Исследователи проанализируют взаимосвязь между этим вмешательством и восприятием качества жизни, связанным со здоровьем ногтей и стопы.
Исследователи будут использовать результаты для следующего валидационного исследования на испанском языке вопросника NailQoL, а также валидации и надежности индекса SCIO и исследования экономической эффективности обработки.
Метод:
Исследователи разработают рандомизированное контрольное исследование. Город будет набран, информированное предварительное согласие будет получено от пациентов 5 испанских центров педикюра, с размером выборки 313 пациентов. Будет проводиться 4-недельный скрининг для отбора пациентов с онихомикозными инфекциями (положительные клинические и микологические исследования); позже пациенты будут распределены случайным образом на 2 группы:
- ГРУППА AM+AU: будет проводиться агрессивная абразия ноготков, недели 0 (базовый уровень), 12 и 24, после чего следует стандартное лечение аморолфином 5%, два применения в неделю в течение 36 недель.
- ГРУППА AM: Будет назначено исключительно стандартное лечение аморолфином 5%, согласно общепринятой схеме. Продолжительность составит 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
-
Malaga, Испания, 29009
- Health Science School , University of Malaga
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пораженный хотя бы ноготь первого пальца стопы.
- Имея подтвержденный диагноз онихомикоза с положительной клиникой и доказательствами микологии (КОН и Культивирование) оба положительные.
- Инфекция должна быть вызвана грибком дерматологии. Не допустит другого типа заражения из-за возможности ложных срабатываний на загрязнение экзогеном.
Критерий исключения:
- Получил в течение 6 предыдущих месяцев какое-либо местное или системное лечение онихомикоза.
- Наличие дистрофий или изменений у копытных, кроме специфических для онихомикоза, могло мешать интерпретации результатов.
- Не иметь навыков по нанесению и отслеживанию местного лечения ногтевым лаком для волос.
- Аллергия на один из ингредиентов лака для ногтей
- Знакомые ситуации беременности или грудного вскармливания на момент набора.
- Использование какого-либо абразивного или косметического продукта (например, краски для ногтей) на обработанном ногте во время отслеживания исследования.
- Получение определенного вида подологии посещаемости или педикюра из собственных, включенных в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лак для ногтей плюс агрессивная санация
Лак для ногтей плюс агрессивная санация: будет применяться агрессивная абразия ногтей, эта абразия будет применяться в начале исследования, на неделе 0 (исходный уровень), на неделе 12 и неделе 24, и он будет следовать стандартному лечению лаком для ногтей (Odenil 5). %) при 2 еженедельных применениях в течение 36 недель.
|
Лак для ногтей плюс агрессивная санация: будет применяться агрессивная абразия ногтей, эта абразия будет применяться в начале исследования, на неделе 0 (исходный уровень), на неделе 12 и неделе 24, и он будет следовать стандартному лечению лаком для ногтей (Odenil 5). %) при 2 еженедельных применениях в течение 36 недель.
|
|
Экспериментальный: лак для ногтей один
Только лак для ногтей: будет применяться исключительно стандартное лечение лаком для ногтей в течение 36 недель в соответствии с обычным уходом.
|
Только лак для ногтей: будет применяться исключительно стандартное лечение лаком для ногтей в течение 36 недель в соответствии с обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(гидроксид калия) КОН и отрицательный результат культивирования
Временное ограничение: до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические улучшения онихомикоза, оцениваемые с помощью SCIO (оценочный клинический индекс онихомикоза)
Временное ограничение: общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Восприятие качества жизни, связанное с онихомикозом и здоровьем стопы, с помощью опросника QoL и состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Общее состояние здоровья, связанное с качеством жизни, по euroQol 5-D и SF-12
Временное ограничение: общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
общий балл, до и после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Главный следователь: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .