Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fotterapi på onykomykose (EPOCAON) (EPOCAON)

26. september 2019 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten av tilskudd med negledebridering i uvanlig lakkbehandling i fotpleie på onykomykose: Pilotstudie av randomisert kontrollforsøk

Onychomycosis forekommer i mer enn 50% av alle patologier unguinal, som påvirker helsen og livskvaliteten til pasienten. Selv om etterforskerne har et bredt terapeutisk arsenal, er det fortsatt en forskjell når de utfører en effektiv behandling.

Hypotese/mål:

For å analysere om bruk av podiatrisk teknikk for aggressiv ungvinavslitning med mikrometersport, i kombinasjon med lokal behandling med amorolfin 5% i hårspray, øker effektiviteten både klinisk og mykologisk.

Etterforskerne vil analysere forholdet mellom denne intervensjonen og livskvalitetsoppfatningen knyttet til helsen til neglene og foten.

Etterforskerne vil bruke resultater for neste valideringsstudie på spansk av spørreskjemaet NailQoL, samt validering og pålitelighet av indeksen SCIO og kostnadsstudie-effektivitet av behandlingen.

Metode:

Etterforskerne vil designe en randomisert kontrollforsøk. Byen vil bli rekruttert, informert forhåndssamtykke vil bli innhentet fra pasienter fra 5 spanske sentre for fotpleie, med en prøvestørrelse på 313 pasienter. Det vil være en screening på 4 uker for å velge pasienter med onykomykoseinfeksjoner (klinikk og mykologi begge positive); senere vil pasientene bli fordelt tilfeldig i 2 grupper:

  • GRUPPE AM+AU: Vil bli administrert aggressiv unguinal slitasje, uke 0 (baseline), 12 og 24, etterfulgt av standardbehandling av amorolfin 5 %, to ukentlige påføringer i løpet av 36 uker.
  • GRUPPE AM: Gis utelukkende standardbehandling av amorolfin 5 %, i henhold til vanlig format. Varigheten vil være 48 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Spania, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn i alderen 18 til 75 år.
  • Etter å ha påvirket minst neglen ut av den første tåen på en fot.
  • Å ha en bekreftet diagnose onychomycosis med positiv og evidensklinikk mykologi (KOH og Cultivation) begge positive.
  • Infeksjonen skal være forårsaket av en sopp dermatologi. Vil ikke ha råd til en annen type infeksjon på grunn av muligheten for falske positiver for forurensningseksogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt i 6 foregående måneder noe lokal behandling eller systemisk behandling for onykomykose.
  • Å ha dystrofier eller endringer i hovdyr, bortsett fra de som er spesifikke for onykomykose, som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  • Har ikke ferdigheter for påføring og sporing av den aktuelle behandlingen med hårsprayen ungual.
  • Allergi mot en av ingrediensene i neglelakken
  • Graviditet eller ammesituasjon bekjente ved rekrutteringstidspunktet.
  • Bruk av et eller annet slipende eller kosmetisk produkt (ej: neglemaling) på den behandlede neglen under sporingen av studien.
  • Motta en eller annen form for oppmøtepodologi eller pedikyr ut av de som er inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neglelakk pluss aggressiv debridering
Neglelakk pluss aggressiv debridering: Vil bli påført abrasion ungual aggressive, denne slitasjen vil bli påført i begynnelsen av studien, uke 0 (baseline), uke 12 og uke 24 og han vil følge standard behandling med neglelakk (Odenil 5 %) med 2 ukentlige søknader i løpet av 36 uker.
Fremgangsmåte: Neglelakk pluss aggressiv debridering
Neglelakk pluss aggressiv debridering: Vil bli påført abrasion ungual aggressive, denne slitasjen vil bli påført i begynnelsen av studien, uke 0 (baseline), uke 12 og uke 24 og han vil følge standard behandling med neglelakk (Odenil 5 %) med 2 ukentlige søknader i løpet av 36 uker.
Eksperimentell: neglelakk alene
Neglelakk alene: Påføres utelukkende standardbehandling med neglelakk i 36 uker, i henhold til vanlig pleie
Fremgangsmåte: Bare neglelakk
Neglelakk alene: Påføres utelukkende standardbehandling med neglelakk i 36 uker, i henhold til vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Kaliumhydroksid) KOH og dyrkingsnegativ
Tidsramme: før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske forbedringer av onychomycosis, verdsatt med SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Tidsramme: total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsoppfatning relatert til onykomykose og fothelse ved spikerkvalitet og fothelsetilstands spørreskjema (FHSQ)
Tidsramme: total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsrelatert generell helse av euroQol 5-D og SF-12
Tidsramme: total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging
total poengsum, før og etter intervensjon og 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Hovedetterforsker: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere