Efficacia della cura podologica sull'onicomicosi (EPOCAON) (EPOCAON)
Efficacia dell'integrazione con lo sbrigliamento delle unghie nel trattamento della lacca ungueale nella cura podologica dell'onicomicosi: studio pilota di studio di controllo randomizzato
L'onicomicosi si verifica in oltre il 50% di tutte le patologie unguinali, influenzando la salute e la qualità della vita del paziente. Sebbene gli investigatori dispongano di un ampio arsenale terapeutico, esiste ancora una disparità nell'esecuzione di un'elaborazione efficace.
Ipotesi/Obiettivi:
Analizzare se l'utilizzo della tecnica podologica di abrasione unguinale aggressiva con sport micrometrico, in combinazione con il trattamento topico con amorolfin 5% in lacca, aumenta significativamente l'efficacia clinica oltre che micologica.
Gli investigatori analizzeranno la relazione tra questo intervento e la percezione della qualità della vita legata alla salute delle unghie e del piede.
I ricercatori utilizzeranno i risultati per il prossimo studio di convalida in spagnolo del questionario NailQoL, nonché la convalida e l'affidabilità dell'indice SCIO e l'efficacia dello studio sui costi dell'elaborazione.
Metodo:
Gli investigatori progetteranno uno studio di controllo randomizzato. La città sarà reclutata, il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti di 5 centri spagnoli di podologia, con un campione di 313 pazienti. Ci sarà uno screening di 4 settimane per selezionare i pazienti con infezioni da onicomicosi (clinica e micologica entrambe positive); successivamente i pazienti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi:
- GRUPPO AM+AU: Verrà somministrata un'abrasione unguinale aggressiva, settimane 0 (basale), 12 e 24, seguita da un trattamento standard di amorolfina 5%, due applicazioni settimanali per 36 settimane.
- GRUPPO AM: Verrà somministrato esclusivamente il trattamento standard di amorolfin 5%, secondo il formato comune. La durata sarà di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga, Spagna, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 75 anni.
- Aver colpito almeno l'unghia del primo dito del piede.
- Avere una diagnosi confermata di onicomicosi con positività ed evidenza clinica micologica (KOH e Coltivazione) entrambi positivi.
- L'infezione dovrebbe essere causata da un fungo dermatologico. Non permetterà un altro tipo di infezione a causa della possibilità di falsi positivi per l'inquinamento esogeno.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto nei 6 mesi precedenti del trattamento locale o sistemico per l'onicomicosi.
- Avere distrofie o alterazioni ungulate, oltre a quelle specifiche dell'onicomicosi, che potrebbero interferire nell'interpretazione dei risultati.
- Non hanno competenze per l'applicazione e tracciatura del trattamento topico con la lacca ungueale.
- Allergia a uno degli ingredienti dello smalto per unghie
- Situazione di gravidanza o allattamento conoscenti al momento dell'assunzione.
- Uso di qualche prodotto abrasivo o cosmetico (es: vernice per unghie) sull'unghia trattata durante il tracciamento dello studio.
- Ricevendo qualche tipo di assistenza podologica o di Pedicure al di fuori delle proprie comprese nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Smalto per unghie più sbrigliamento aggressivo
Smalto per unghie più sbrigliamento aggressivo: verrà applicata l'abrasione ungueale aggressiva, questa abrasione verrà applicata all'inizio dello studio, la settimana 0 (basale), la settimana 12 e la settimana 24 e seguirà il trattamento standard con smalto per unghie (Odenil 5 %) con 2 applicazioni settimanali per 36 settimane.
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Smalto per unghie più sbrigliamento aggressivo: verrà applicata l'abrasione ungueale aggressiva, questa abrasione verrà applicata all'inizio dello studio, la settimana 0 (basale), la settimana 12 e la settimana 24 e seguirà il trattamento standard con smalto per unghie (Odenil 5 %) con 2 applicazioni settimanali per 36 settimane.
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Sperimentale: smalto per unghie da solo
Smalto per unghie da solo: verrà applicato esclusivamente un trattamento standard con smalto per unghie per 36 settimane, secondo la cura abituale
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Smalto per unghie da solo: verrà applicato esclusivamente un trattamento standard con smalto per unghie per 36 settimane, secondo la cura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(idrossido di potassio) KOH e coltivazione negativi
Lasso di tempo: pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
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pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti clinici dell'onicomicosi, valutati con SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Lasso di tempo: punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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La percezione della qualità della vita correlata all'onicomicosi e alla salute del piede mediante il questionario NailQoL e sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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Salute generale correlata alla qualità della vita secondo euroQol 5-D e SF-12
Lasso di tempo: punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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punteggio totale, pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Investigatore principale: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-2009
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