Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita podiatrické péče na onychomykózu (EPOCAON) (EPOCAON)

26. září 2019 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efektivita suplementace nehtovým debridementem při ošetření nehtovým lakem v podiatrické péči o onychomykózu: Pilotní studie randomizované kontrolní studie

Onychomykóza se vyskytuje u více než 50 % všech patologií paznehtů, což ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacienta. Přestože mají vyšetřovatelé široký terapeutický arzenál, stále existuje nepoměr při provádění efektivního zpracování.

Hypotéza/cíle:

Analyzovat, zda použití podiatrické techniky agresivního oděru podpaží s mikrometrickými sporty v kombinaci s lokálním ošetřením amorolfinem 5% ve spreji na vlasy významně zvyšuje účinnost klinicky i mykologicky.

Vyšetřovatelé budou analyzovat vztah mezi touto intervencí a vnímáním kvality života související se zdravím nehtů a nohou.

Vyšetřovatelé použijí výsledky pro další validační studii dotazníku NailQoL ve španělštině, stejně jako validaci a spolehlivost indexu SCIO a nákladovou studii efektivnosti zpracování.

Metoda:

Vyšetřovatelé navrhnou randomizovanou kontrolní studii. Město bude nábor, informovaný předchozí souhlas bude získán od pacientů 5 španělských pedikérských center s velikostí vzorku 313 pacientů. Proběhne screening po dobu 4 týdnů pro výběr pacientů s onychomykózou (klinika i mykologie pozitivní); později budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin:

  • SKUPINA AM+AU: Bude aplikována agresivní abraze podpaží, týden 0 (základní hodnota), 12 a 24, následovaná standardní léčbou amorolfinem 5%, dvě aplikace týdně po dobu 36 týdnů.
  • GROUP AM: Bude podávána výhradně standardní léčba amorolfinem 5%, podle běžného formátu. Doba trvání bude 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let.
  • Postižení alespoň nehtu z prvního palce nohy.
  • Potvrzená diagnóza onychomykózy s pozitivní a klinickou důkazní mykologií (KOH a Kultivace), obě pozitivní.
  • Infekce by měla být způsobena houbovou dermatologií. Nedovolí si jiný typ infekce kvůli možnosti falešně pozitivních výsledků na exogen znečištění.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval v 6 předchozích měsících nějakou lokální nebo systémovou léčbu onychomykózy.
  • Dystrofie nebo alterace spárkaté zvěře, kromě těch specifických pro onychomykózu, by mohly narušit interpretaci výsledků.
  • Nemáte dovednosti pro aplikaci a sledování lokálního ošetření nehtovým lakem na vlasy.
  • Alergie na jednu ze složek laku na nehty
  • Stav těhotenství nebo kojení známosti v době náboru.
  • Použití nějakého abrazivního nebo kosmetického přípravku (ej: lak na nehty) na ošetřený nehet během sledování studie.
  • Absolvování nějakého typu prezenční podologie nebo pedikúry z vlastních zahrnutých do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lak na nehty plus agresivní debridement
Lak na nehty plus agresivní debridement: Bude aplikován abraze nehtově agresivní, tato abraze bude aplikována na začátku studie, týden 0 (základní), týden 12 a týden 24 a bude následovat standardní ošetření lakem na nehty (Odenil 5 %) se 2 aplikacemi týdně po dobu 36 týdnů.
Postup: Lak na nehty plus agresivní debridement
Lak na nehty plus agresivní debridement: Bude aplikován abraze nehtově agresivní, tato abraze bude aplikována na začátku studie, týden 0 (základní), týden 12 a týden 24 a bude následovat standardní ošetření lakem na nehty (Odenil 5 %) se 2 aplikacemi týdně po dobu 36 týdnů.
Experimentální: samotný lak na nehty
Samotný lak na nehty: Bude aplikováno výhradně standardní ošetření lakem na nehty po dobu 36 týdnů, dle obvyklé péče
Postup: Samotný lak na nehty
Samotný lak na nehty: Bude aplikováno výhradně standardní ošetření lakem na nehty po dobu 36 týdnů, dle obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(hydroxid draselný) KOH a kultivace negativní
Časové okno: před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická zlepšení onychomykózy, oceněná SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Časové okno: celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
Vnímání kvality života související s onychomykózou a zdravím nohou pomocí dotazníku o zdraví nehtů a nohou (FHSQ)
Časové okno: celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
Celkové zdraví související s kvalitou života podle euroQol 5-D a SF-12
Časové okno: celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování
celkové skóre, před a po intervenci a 6 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lak na nehty plus agresivní debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit