足部护理对甲癣的有效性 (EPOCAON) (EPOCAON)
2019年9月26日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
在甲癣足病护理中补充指甲清创术的效果：随机对照试验的初步研究
甲癣发生在超过 50% 的所有阴股沟病变中，影响患者的健康和生活质量。 尽管研究人员拥有广泛的治疗手段，但在进行有效处理时仍然存在差异。
假设/目标：
分析使用带有测微运动的侵袭性膝关节磨损足病技术，结合使用喷发胶中 5% 的阿莫罗芬进行局部治疗，是否显着提高了临床和真菌学的有效性。
研究人员将分析这种干预与与指甲和足部健康相关的生活质量感知之间的关系。
调查人员将使用结果进行下一次西班牙语问卷 NailQoL 的验证研究，以及指数 SCIO 的验证和可靠性以及处理的成本研究效果。
方法：
研究人员将设计一项随机对照试验。 将招募该镇，将从 5 个西班牙手足病中心的患者那里获得事先知情同意，样本量为 313 名患者。 将进行为期 4 周的筛查，以选择患有甲癣感染的患者（临床和真菌学均为阳性）；稍后患者将随机分配到两组：
- AM+AU 组：第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周将进行积极的膝关节擦伤，然后在 36 周内每周两次使用 5% 的阿莫罗芬标准治疗。
- AM 组：将根据通用格式仅使用 5% 的阿莫罗芬标准治疗。 持续时间为48周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malaga、西班牙、29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga、西班牙、29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙、29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男女。
- 至少影响了一只脚的第一个脚趾的指甲。
- 确诊为甲癣，临床真菌学（KOH 和培养）均呈阳性。
- 感染应该是由真菌皮肤病引起的。 不会因污染外源误报的可能性而承担另一种类型的感染。
排除标准：
- 在过去的 6 个月内接受过针对甲癣的一些局部治疗或全身治疗。
- 有蹄类动物营养不良或改变，除了甲癣特有的那些，可能会干扰结果的解释。
- 不具备应用和跟踪使用发胶爪进行局部治疗的技能。
- 对指甲油的一种成分过敏
- 招聘时有怀孕或哺乳情况的熟人。
- 在跟踪研究期间在处理过的指甲上使用一些研磨剂或化妆品（ej：指甲油）。
- 从研究中包含的自己的足疗中接受某种类型的出勤足疗或修脚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指甲油加积极清创
指甲油加侵蚀性清创：将应用磨蚀性爪侵蚀性，这种磨蚀将在研究开始时、第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周应用，他将遵循标准的指甲油治疗（Odenil 5 %)，在 36 周内每周应用 2 次。
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指甲油加侵蚀性清创：将应用磨蚀性爪侵蚀性，这种磨蚀将在研究开始时、第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周应用，他将遵循标准的指甲油治疗（Odenil 5 %)，在 36 周内每周应用 2 次。
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实验性的：单独涂指甲油
单独涂指甲油：根据常规护理，将在 36 周内仅使用指甲油进行标准治疗
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单独涂指甲油：根据常规护理，将在 36 周内仅使用指甲油进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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（氢氧化钾）KOH和培养阴性
大体时间：干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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甲真菌病的临床改善，使用 SCIO（甲真菌病临床评分指数）评估
大体时间：总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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通过 nailQoL 和足部健康状况问卷 (FHSQ) 了解与甲癣和足部健康相关的生活质量感知
大体时间：总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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EuroQol 5-D 和 SF-12 的生活质量相关的一般健康状况
大体时间：总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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总分、干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Garcia-Paya, DPM, MSc、University of Malaga
- 首席研究员：Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc、University of Malaga
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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