Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van podotherapie bij onychomycose (EPOCAON) (EPOCAON)

26 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effectiviteit van suppletie met nageldebridement bij behandeling van ungual-lak in podotherapie bij onychomycose: pilotstudie van gerandomiseerde controleproef

Onychomycose komt voor bij meer dan 50% van alle pathologieën unguinal, die de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Hoewel de onderzoekers een breed therapeutisch arsenaal hebben, is er nog steeds een verschil in het uitvoeren van een effectieve verwerking.

Hypothese/Doelstellingen:

Om te analyseren of het gebruik van de podotherapeutische techniek van agressieve abrasieve abrasie met micrometersporten, in combinatie met lokale behandeling met amorolfine 5% in haarlak, de doeltreffendheid zowel klinisch als mycologisch significant verhoogt.

De onderzoekers analyseren de relatie tussen deze ingreep en de kwaliteitsperceptie van het leven gerelateerd aan de gezondheid van de nagels en de voet.

De onderzoekers zullen de resultaten gebruiken voor de volgende validatiestudie in het Spaans van de vragenlijst NailQoL, evenals validatie en betrouwbaarheid van de index SCIO en kostenstudie-effectiviteit van de verwerking.

Methode:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef opzetten. De stad zal worden aangeworven, geïnformeerde voorafgaande toestemming zal worden verkregen van patiënten van 5 Spaanse centra voor pedicure, met een steekproefomvang van 313 patiënten. Er zal een screening van 4 weken plaatsvinden om patiënten met onychomycose-infecties te selecteren (kliniek en mycologie beide positief); later worden de patiënten willekeurig in 2 groepen verdeeld:

  • GROEP AM+AU: Krijgt agressieve abrasie van de liesstreek, week 0 (baseline), 12 en 24, gevolgd door standaardbehandeling met amorolfine 5%, twee wekelijkse toepassingen gedurende 36 weken.
  • GROEP AM: Zal ​​uitsluitend worden toegediend standaardbehandeling van amorolfin 5%, volgens algemeen formaat. De duur is 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van beide geslachten met leeftijden tussen 18 en 75 jaar.
  • In ieder geval de nagel uit de eerste teen van een voet hebben aangetast.
  • Een bevestigde diagnose van onychomycose hebben met positieve en bewijs klinische mycologie (KOH en Cultivation), beide positieve.
  • De infectie moet worden veroorzaakt door een schimmeldermatologie. Zal zich geen ander type infectie veroorloven vanwege de mogelijkheid van valse positieven voor exogene vervuiling.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden enige lokale of systemische behandeling hebben gekregen voor de onychomycose.
  • Het hebben van dystrofieën of veranderingen aan hoefdieren, afgezien van degenen die specifiek zijn voor de onychomycose, die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Geen vaardigheden hebben voor het aanbrengen en volgen van de plaatselijke behandeling met de haarlak ungual.
  • Allergie voor een van de ingrediënten van de nagellak
  • Zwangerschap of borstvoedingssituatie kennissen op het moment van werving.
  • Gebruik van een schurend of cosmetisch product (bijv. nagellak) op de behandelde nagel tijdens het volgen van het onderzoek.
  • Een vorm van podologie of pedicure ontvangen van degenen die in de studie zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nagellak plus agressief debridement
Nagellak plus agressief debridement: Zal ​​abrasie ungual agressief worden aangebracht, deze abrasie zal worden aangebracht in het begin van de studie, week 0 (basislijn), week 12 en week 24 en hij zal de standaardbehandeling volgen met nagellak (Odenil 5 %) met 2 wekelijkse toepassingen gedurende 36 weken.
Procedure: Nagellak plus agressief debridement
Nagellak plus agressief debridement: Zal ​​abrasie ungual agressief worden aangebracht, deze abrasie zal worden aangebracht in het begin van de studie, week 0 (basislijn), week 12 en week 24 en hij zal de standaardbehandeling volgen met nagellak (Odenil 5 %) met 2 wekelijkse toepassingen gedurende 36 weken.
Experimenteel: nagellak alleen
Nagellak alleen: Wordt gedurende 36 weken uitsluitend standaard behandeld met nagellak, volgens de gebruikelijke verzorging
Procedure: Nagellak alleen
Nagellak alleen: Wordt gedurende 36 weken uitsluitend standaard behandeld met nagellak, volgens de gebruikelijke verzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Kaliumhydroxide) KOH en kweek negatief
Tijdsspanne: pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up
pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbeteringen van de onychomycose, gewaardeerd met SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Tijdsspanne: totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up
totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up
Perceptie van kwaliteit van leven gerelateerd aan onychomycose en voetgezondheid door nailQoL en voetgezondheidstoestandvragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up
totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gerelateerde algemene gezondheid door euroQol 5-D en SF-12
Tijdsspanne: totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up
totale score, pre- en postinterventie en 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Hoofdonderzoeker: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren