Jalkaterapian tehokkuus onykomykoosissa (EPOCAON) (EPOCAON)
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Kynsien puhdistamisen tehokkuus käsien lakkahoidossa onykomykoosin hoidossa: Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta
Onykomykoosia esiintyy yli 50 %:ssa kaikista sorkkakipusairauksista, mikä vaikuttaa potilaan terveyteen ja elämänlaatuun. Vaikka tutkijoilla on laaja terapeuttinen arsenaali, tehokkaan käsittelyn suorittamisessa on silti eroja.
Hypoteesi/tavoitteet:
Analysoida, lisääkö jalkaterapian aggressiivisen sorkkakivun hankauksen käyttö mikrometriurheilun kanssa yhdessä paikallishoidon kanssa 5% amorolfiinilla hiuslakalla merkittävästi tehokkuutta kliinisesti ja mykologisesti.
Tutkijat analysoivat tämän toimenpiteen ja kynsien ja jalkojen terveyteen liittyvän elämänlaadullisen käsityksen välistä suhdetta.
Tutkijat käyttävät tuloksia NailQoL-kyselylomakkeen seuraavaan espanjankieliseen validointitutkimukseen sekä SCIO-indeksin validointiin ja luotettavuuteen sekä käsittelyn kustannustutkimuksen tehokkuuteen.
Menetelmä:
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrollikokeen. Kaupunki rekrytoidaan, 5 espanjalaisen jalkahoitokeskuksen potilailta hankitaan tietoinen ennakkosuostumus, joiden otoskoko on 313 potilasta. Onykomykoosi-infektioita sairastavien potilaiden valitsemiseksi tehdään 4 viikon seulonta (klinikka ja mykologia ovat molemmat positiivisia); myöhemmin potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- RYHMÄ AM+AU: Annetaan aggressiivista sorkkakivun hankausta viikoilla 0 (perustaso), 12 ja 24, jota seuraa standardihoito 5 % amorolfiinilla kahdesti viikossa 36 viikon ajan.
- RYHMÄ AM: Annetaan yksinomaan 5-prosenttisella amorolfiinilla tavallisen muodon mukaan. Kesto on 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
-
Malaga, Espanja, 29009
- Health Science School , University of Malaga
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat 18-75-vuotiaat ihmiset.
- Vaikuttanut ainakin jalan ensimmäisen varpaan kynsiin.
- Vahvistettu onykomykoosin diagnoosi positiivisella ja kliinisen mykologian todisteilla (KOH ja viljely) molemmat positiiviset.
- Infektion pitäisi johtua ihotautista. Ei ole varaa toisen tyyppiseen infektioon, koska saasteeksogeenille on mahdollista saada vääriä positiivisia tuloksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu 6 edellisen kuukauden aikana paikallista tai systeemistä hoitoa onykomykoosiin.
- Sorkka- ja sorkka- ja kavioeläinten dystrofiat tai muutokset, lukuun ottamatta onykomykoosille ominaisia, voivat häiritä tulosten tulkintaa.
- Sinulla ei ole taitoja paikallisen hoidon levittämiseen ja seurantaan ungual-hiuslakalla.
- Allergia jollekin kynsilakan ainesosista
- Raskaus- tai imetystilanteen tutut rekrytointihetkellä.
- Jonkin hankaavan tai kosmeettisen tuotteen (ej: kynsimaalia) käyttö käsitellyssä kynnessä tutkimuksen seurannan aikana.
- Jonkin tyyppisen läsnäolopodologian tai pedikyyrihoidon saaminen tutkimukseen sisältyvistä omasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kynsilakka plus aggressiivinen debridement
Kynsilakka plus aggressiivinen debridement: Levitetään hankaus ungual aggressive, tämä hankaus tehdään tutkimuksen alussa, viikolla 0 (perustaso), viikolla 12 ja viikolla 24 ja hän noudattaa normaalia hoitoa kynsilakkalla (Odenil 5). %) 2 kertaa viikoittain 36 viikon aikana.
|
Kynsilakka plus aggressiivinen debridement: Levitetään hankaus ungual aggressive, tämä hankaus tehdään tutkimuksen alussa, viikolla 0 (perustaso), viikolla 12 ja viikolla 24 ja hän noudattaa normaalia hoitoa kynsilakkalla (Odenil 5). %) 2 kertaa viikoittain 36 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: kynsilakka yksin
Pelkästään kynsilakka: Levitetään yksinomaan kynsilakka vakiokäsittelyllä 36 viikon ajan tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Pelkästään kynsilakka: Levitetään yksinomaan kynsilakka vakiokäsittelyllä 36 viikon ajan tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Kaliumhydroksidi) KOH ja viljely negatiivinen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota sekä 6 ja 12 kuukauden seurantaa
|
ennen ja jälkeen interventiota sekä 6 ja 12 kuukauden seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onykomykoosin kliiniset parannukset, arvostettu SCIO:lla (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Aikaikkuna: kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun käsitys kynsien laadun ja jalkojen terveydentilakyselyn (FHSQ) avulla liittyi kynsien laatuun ja jalkojen terveyteen
Aikaikkuna: kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EuroQol 5-D ja SF-12 elämänlaatuun liittyvä yleinen terveys
Aikaikkuna: kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
kokonaispistemäärä, ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Päätutkija: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .