Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pielęgnacji podologicznej w leczeniu grzybicy paznokci (EPOCAON) (EPOCAON)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Skuteczność suplementacji preparatem do oczyszczania paznokci w leczeniu lakierem paznokciowym w leczeniu podologicznym grzybicy paznokci: badanie pilotażowe randomizowanej próby kontrolnej

Grzybica paznokci występuje w ponad 50% wszystkich patologii pachwinowych, wpływających na zdrowie i jakość życia pacjenta. Chociaż badacze dysponują szerokim arsenałem terapeutycznym, nadal istnieje rozbieżność w przeprowadzaniu skutecznego leczenia.

Hipoteza/cele:

Zbadanie, czy zastosowanie podologicznej techniki agresywnego ścierania pachwiny sportami mikrometrycznymi w połączeniu z miejscowym leczeniem 5% amorolfiną w lakierze do włosów znacząco zwiększa skuteczność kliniczną i mikologiczną.

Badacze przeanalizują związek między tą interwencją a postrzeganiem jakości życia związanej ze zdrowiem paznokci i stopy.

Badacze wykorzystają wyniki do kolejnego badania walidacyjnego w języku hiszpańskim kwestionariusza NailQoL, a także walidacji i rzetelności wskaźnika SCIO oraz badania efektywności kosztowej przetwarzania.

Metoda:

Badacze zaprojektują randomizowaną próbę kontrolną. Miasto zostanie zrekrutowane, świadoma uprzednia zgoda zostanie uzyskana od pacjentów z 5 hiszpańskich ośrodków pedicure, z próbą wielkości 313 pacjentów. Zostanie przeprowadzony 4-tygodniowy test przesiewowy w celu wybrania pacjentów z infekcjami grzybicy paznokci (klinika i mikologia w obu przypadkach dodatnie); później pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  • GRUPA AM+AU: Zostanie zastosowane agresywne otarcie pachwiny, tygodnie 0 (linia podstawowa), 12 i 24, a następnie standardowe leczenie 5% amorolfiną, dwa razy w tygodniu przez 36 tygodni.
  • GRUPA AM: Zostanie podane wyłącznie standardowe leczenie amorolfiną 5%, zgodnie ze wspólnym formatem. Czas trwania wyniesie 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Dotknięty przynajmniej paznokciem pierwszego palca stopy.
  • Posiadanie potwierdzonego rozpoznania grzybicy paznokci z pozytywnym i dowodowym klinicznym mykologiem (KOH i Uprawa) oba pozytywne.
  • Infekcja powinna być spowodowana grzybicą dermatologiczną. Nie będzie sobie pozwolić na inny rodzaj infekcji ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników zanieczyszczenia egzogenem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie grzybicy paznokci.
  • Posiadanie dystrofii lub zmian u zwierząt kopytnych, poza charakterystycznymi dla grzybicy paznokci, może zakłócać interpretację wyników.
  • Nie masz umiejętności aplikacji i śledzenia miejscowego leczenia za pomocą lakieru do włosów ungual.
  • Alergia na jeden ze składników lakieru do paznokci
  • Znajomi z sytuacji ciąży lub karmienia piersią w momencie rekrutacji.
  • Użycie jakiegoś produktu ściernego lub kosmetycznego (np. farby do paznokci) na leczonym paznokciu podczas śledzenia badania.
  • Odbieranie jakiegoś rodzaju opieki podologicznej lub pedicure spośród własnych objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier do paznokci plus agresywne oczyszczanie
Lakier do paznokci plus agresywne oczyszczanie: zostanie zastosowane ścieranie ungual agresywne, to ścieranie zostanie zastosowane na początku badania, w tygodniu 0 (linia bazowa), w 12. %) przy 2 cotygodniowych aplikacjach przez 36 tygodni.
Procedura: Lakier do paznokci plus agresywne oczyszczanie
Lakier do paznokci plus agresywne oczyszczanie: zostanie zastosowane ścieranie ungual agresywne, to ścieranie zostanie zastosowane na początku badania, w tygodniu 0 (linia bazowa), w 12. %) przy 2 cotygodniowych aplikacjach przez 36 tygodni.
Eksperymentalny: sam lakier do paznokci
Sam lakier do paznokci: Przez 36 tygodni będzie stosowana wyłącznie standardowa kuracja lakierem do paznokci, zgodnie ze zwykłą pielęgnacją
Procedura: Sam lakier do paznokci
Sam lakier do paznokci: Przez 36 tygodni będzie stosowana wyłącznie standardowa kuracja lakierem do paznokci, zgodnie ze zwykłą pielęgnacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(wodorotlenek potasu) KOH i hodowla ujemna
Ramy czasowe: przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa grzybicy paznokci, oceniana za pomocą SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Ramy czasowe: całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
Percepcja jakości życia związana z grzybicą paznokci i stanem zdrowia stóp za pomocą kwestionariusza NailQoL i kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia według euroQol 5-D i SF-12
Ramy czasowe: całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
całkowity wynik, przed i po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Główny śledczy: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj