Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fodterapi på onychomycosis (EPOCAON) (EPOCAON)

26. september 2019 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten af ​​tilskud med negle-debridering i unormal lakbehandling i fodterapi på onychomycosis: Pilotundersøgelse af randomiseret kontrolforsøg

Onychomycosis forekommer i mere end 50% af alle patologier, der påvirker patientens helbred og livskvalitet. Selvom efterforskerne har et bredt terapeutisk arsenal, er der stadig en forskel, når de udfører en effektiv behandling.

Hypotese/mål:

At analysere, om brugen af ​​den podiatriske teknik med aggressiv ungvinabrasion med mikrometersport, i kombination med topisk behandling med amorolfin 5% i hårspray, øger effektiviteten væsentligt klinisk såvel som mykologi.

Efterforskerne vil analysere forholdet mellem denne intervention og livskvalitetsopfattelsen relateret til neglenes og fodens sundhed.

Efterforskerne vil bruge resultater til næste valideringsstudie på spansk af spørgeskemaet NailQoL, samt validering og pålidelighed af indekset SCIO og omkostningsundersøgelse-effektiviteten af ​​behandlingen.

Metode:

Efterforskerne vil designe et randomiseret kontrolforsøg. Byen vil blive rekrutteret, informeret forudgående samtykke vil blive indhentet fra patienter fra 5 spanske centre for fodpleje, med en prøvestørrelse på 313 patienter. Der vil være en screening på 4 uger for at udvælge patienter med onychomycosis-infektioner (klinik og mykologi begge positive); senere vil patienterne blive fordelt tilfældigt i 2 grupper:

  • GRUPPE AM+AU: Der vil blive administreret aggressiv ukvinafskrabning, uge ​​0 (baseline), 12 og 24, efterfulgt af standardbehandling af amorolfin 5 %, to ugentlige påføringer i 36 uger.
  • GRUPPE AM: Vil udelukkende blive administreret standardbehandling af amorolfin 5%, i henhold til almindeligt format. Varigheden vil være 48 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år.
  • At have påvirket mindst neglen ud af den første tå på en fod.
  • At have en bekræftet diagnose onychomycosis med positiv og evidens klinik mykologi (KOH og dyrkning) begge positive.
  • Infektionen skal være forårsaget af en svampe dermatologi. Har ikke råd til en anden type infektion på grund af muligheden for falske positiver for forureningseksogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget i 6 foregående måneder en vis lokal behandling eller systemisk behandling for onychomycosis.
  • At have dystrofier eller ændringer i hovdyr, bortset fra dem, der er specifikke for onychomycosis, som kan interferere i fortolkningen af ​​resultater.
  • Har ikke færdigheder til påføring og sporing af den aktuelle behandling med hårsprayen ungual.
  • Allergi over for en af ​​ingredienserne i neglelakken
  • Graviditet eller ammesituation bekendtskaber på tidspunktet for rekruttering.
  • Brug af et eller andet slibende eller kosmetisk produkt (ej: neglemaling) på den behandlede negl under sporingen af ​​undersøgelsen.
  • Modtagelse af en eller anden form for fremmødepodologi eller pedicure ud af de egne, der er inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neglelak plus aggressiv debridering
Neglelak plus aggressiv debridering: Vil blive påført abrasion ungual aggressive, denne slid vil blive påført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0 (baseline), uge ​​12 og uge 24 og han vil følge standardbehandling med neglelak (Odenil 5 %) med 2 ugentlige ansøgninger i løbet af 36 uger.
Procedure: Neglelak plus aggressiv debridering
Neglelak plus aggressiv debridering: Vil blive påført abrasion ungual aggressive, denne slid vil blive påført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, uge ​​0 (baseline), uge ​​12 og uge 24 og han vil følge standardbehandling med neglelak (Odenil 5 %) med 2 ugentlige ansøgninger i løbet af 36 uger.
Eksperimentel: neglelak alene
Alene neglelak: Påføres udelukkende standardbehandling med neglelak i 36 uger, i henhold til sædvanlig pleje
Procedure: Alene neglelak
Alene neglelak: Påføres udelukkende standardbehandling med neglelak i 36 uger, i henhold til sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Kaliumhydroxid) KOH og dyrkningsnegativ
Tidsramme: før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske forbedringer af onychomycosis, vurderet med SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Tidsramme: samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
Livskvalitetsopfattelse relateret til onychomycosis og fodsundhed ved negleQoL og fodsundhedsspørgeskema (FHSQ)
Tidsramme: samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
Livskvalitetsrelateret generel sundhed af euroQol 5-D og SF-12
Tidsramme: samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning
samlet score, før og efter intervention og 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Ledende efterforsker: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Neglelak plus aggressiv debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner