Efficacité des soins podiatriques sur l'onychomycose (EPOCAON) (EPOCAON)
Efficacité de la supplémentation en débridement des ongles dans le traitement de la laque unguéale en soins podiatriques sur l'onychomycose : étude pilote d'un essai contrôlé randomisé
L'onychomycose survient dans plus de 50% de toutes les pathologies unguinales, affectant la santé et la qualité de vie du patient. Bien que les investigateurs disposent d'un large arsenal thérapeutique, il existe encore une disparité lors de la réalisation d'un traitement efficace.
Hypothèse/Objectifs :
Analyser si l'utilisation de la technique podologique d'abrasion unguinale agressive avec des sports micrométriques, en association avec un traitement topique à l'amorolfine 5% en laque, augmente significativement l'efficacité clinique ainsi que mycologique.
Les enquêteurs analyseront la relation entre cette intervention et la perception de la qualité de vie liée à la santé des ongles et du pied.
Les enquêteurs utiliseront les résultats pour la prochaine étude de validation en espagnol du questionnaire NailQoL, ainsi que la validation et la fiabilité de l'indice SCIO et l'étude de coût-efficacité du traitement.
Méthode:
Les enquêteurs concevront un essai contrôlé randomisé. La ville sera recrutée, le consentement préalable éclairé sera obtenu auprès des patients de 5 centres espagnols de podologie, avec un échantillon de 313 patients. Il y aura un dépistage de 4 semaines pour sélectionner les patients atteints d'infections à onychomycose (clinique et mycologie tous deux positifs); plus tard les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes :
- GROUPE AM+AU : Sera administré une abrasion unguinale agressive, semaines 0 (baseline), 12 et 24, suivie d'un traitement standard d'amorolfine 5 %, deux applications hebdomadaires pendant 36 semaines.
- GROUPE AM : Sera administré exclusivement le traitement standard d'amorolfine 5 %, selon le format commun. La durée sera de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29009
- Antonio Cuesta-Vargas
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Malaga, Espagne, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne, 29009
- School Health Sciences, University of Malaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes des deux sexes âgées de 18 à 75 ans.
- Ayant touché au moins l'ongle du premier orteil d'un pied.
- Avoir un diagnostic confirmé d'onychomycose avec une mycologie clinique positive et des preuves (KOH et culture) toutes deux positives.
- L'infection doit être causée par un champignon dermatologique. Ne permettra pas un autre type d'infection en raison de la possibilité de faux positifs pour la pollution exogène.
Critère d'exclusion:
- Ayant reçu dans les 6 mois précédents un traitement local ou systémique pour l'onychomycose.
- Avoir des dystrophies ou des altérations des ongulés, en dehors de celles spécifiques à l'onychomycose, qui pourraient interférer dans l'interprétation des résultats.
- Ne pas avoir les compétences pour l'application et le suivi du traitement topique avec la laque ungual.
- Allergie à l'un des ingrédients du vernis à ongles
- Connaissances en situation de grossesse ou d'allaitement au moment du recrutement.
- Utilisation de certains produits abrasifs ou cosmétiques (ej : vernis à ongles) sur l'ongle traité pendant le suivi de l'étude.
- Recevoir un certain type de podologie de présence ou de pédicure parmi les propres inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vernis à ongles plus débridement agressif
Vernis à ongles plus débridement agressif : Sera appliqué une abrasion unguéale agressive, cette abrasion sera appliquée au début de l'étude, semaine 0 (baseline), la semaine 12 et la semaine 24 et il suivra un traitement standard avec du vernis à ongles (Odenil 5 %) avec 2 applications hebdomadaires pendant 36 semaines.
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Vernis à ongles plus débridement agressif : Sera appliqué une abrasion unguéale agressive, cette abrasion sera appliquée au début de l'étude, semaine 0 (baseline), la semaine 12 et la semaine 24 et il suivra un traitement standard avec du vernis à ongles (Odenil 5 %) avec 2 applications hebdomadaires pendant 36 semaines.
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Expérimental: vernis à ongles seul
Vernis à ongles seul : Sera appliqué exclusivement le traitement standard avec du vernis à ongles pendant 36 semaines, selon les soins habituels
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Vernis à ongles seul : Sera appliqué exclusivement le traitement standard avec du vernis à ongles pendant 36 semaines, selon les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Hydroxyde de potassium) KOH et culture négative
Délai: pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorations cliniques de l'onychomycose, évaluées avec SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Délai: score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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Perception de la qualité de vie liée à l'onychomycose et à la santé des pieds par nailQoL et questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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Santé générale liée à la qualité de vie par euroQol 5-D et SF-12
Délai: score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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score total, pré et post intervention et 6 et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
- Chercheur principal: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2009
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