Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fotvård vid onykomykos (EPOCAON) (EPOCAON)

26 september 2019 uppdaterad av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten av tillägg med nageldebridering vid ungal lackbehandling inom fotvård vid onykomykos: Pilotstudie av randomiserad kontrollstudie

Onychomycosis förekommer i mer än 50% av alla patologier unguinal, vilket påverkar hälsan och livskvaliteten för patienten. Även om utredarna har en bred terapeutisk arsenal, finns det fortfarande en skillnad när de utför en effektiv bearbetning.

Hypotes/mål:

Att analysera om användningen av den podiatriska tekniken för aggressiv ungvinsnötning med mikrometersporter, i kombination med lokal behandling med amorolfin 5% i hårspray, avsevärt ökar effektiviteten kliniskt såväl som mykologi.

Utredarna kommer att analysera sambandet mellan denna intervention och livskvalitetsuppfattningen relaterad till naglars och fotens hälsa.

Utredarna kommer att använda resultat för nästa valideringsstudie på spanska av frågeformuläret NailQoL, samt validering och tillförlitlighet av indexet SCIO och kostnadsstudie-effektiviteten av bearbetningen.

Metod:

Utredarna kommer att utforma en randomiserad kontrollstudie. Staden kommer att rekryteras, informerat förhandssamtycke kommer att erhållas från patienter på 5 spanska kliniker för fotvård, med en provstorlek på 313 patienter. Det kommer att göras en screening på 4 veckor för att välja ut patienter med onykomykosinfektioner (klinik och mykologi båda positiva); senare kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i två grupper:

  • GRUPP AM+AU: Kommer att administreras aggressivt njutning från ungvinet, vecka 0 (baslinje), 12 och 24, följt av standardbehandling av amorolfin 5%, applicering två gånger i veckan under 36 veckor.
  • GRUPP AM: Kommer att administreras exklusivt standardbehandling av amorolfin 5%, enligt vanligt format. Varaktigheten kommer att vara 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Health Science School , University of Malaga
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29009
        • School Health Sciences, University of Malaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer av båda könen i åldrarna 18 till 75 år.
  • Att ha påverkat åtminstone nageln ur den första tån på en fot.
  • Att ha en bekräftad diagnos av onykomykos med positiv och evidensklinikmykologi (KOH och Odling) båda positiva.
  • Infektionen bör orsakas av en svampdermatologi. Kommer inte ha råd med en annan typ av infektion på grund av möjligheten till falska positiva resultat för föroreningsexogen.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått någon lokal behandling eller systemisk behandling för onykomykos under 6 föregående månader.
  • Att ha dystrofier eller förändringar av klövdjur, förutom de som är specifika för onykomykos, som kan störa tolkningen av resultat.
  • Har inte färdigheter för applicering och spårning av den aktuella behandlingen med hårsprayen ungual.
  • Allergi mot en av ingredienserna i nagellacket
  • Graviditet eller amningssituation bekanta vid rekryteringstillfället.
  • Användning av någon slipmedel eller kosmetisk produkt (ej: nagelfärg) på den behandlade nageln under spårningen av studien.
  • Att få någon typ av närvaropodologi eller pedikyr av de egna som ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nagellack plus aggressiv debridering
Nagellack plus aggressiv debridering: Kommer att appliceras nötning ungual aggressive, denna nötning kommer att appliceras i början av studien, vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24 och han kommer att följa standardbehandling med nagellack (Odenil 5 %) med 2 ansökningar i veckan under 36 veckor.
Procedur: Nagellack plus aggressiv debridering
Nagellack plus aggressiv debridering: Kommer att appliceras nötning ungual aggressive, denna nötning kommer att appliceras i början av studien, vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24 och han kommer att följa standardbehandling med nagellack (Odenil 5 %) med 2 ansökningar i veckan under 36 veckor.
Experimentell: enbart nagellack
Enbart nagellack: Kommer att appliceras uteslutande standardbehandling med nagellack under 36 veckor, enligt vanlig skötsel
Procedur: Enbart nagellack
Enbart nagellack: Kommer att appliceras uteslutande standardbehandling med nagellack under 36 veckor, enligt vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(Kaliumhydroxid) KOH och odlingsnegativ
Tidsram: före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska förbättringar av onychomycosis, värderade med SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis)
Tidsram: totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsuppfattning relaterad till onykomykos och fothälsa genom nailQoL och fothälsa tillstånd frågeformulär (FHSQ)
Tidsram: totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsrelaterad allmän hälsa av euroQol 5-D och SF-12
Tidsram: totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning
totalpoäng, före och efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Garcia-Paya, DPM, MSc, University of Malaga
  • Huvudutredare: Jose A Sanchez-Castillo, DPM, MSc, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera