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無煙タバコ使用のための高用量ニコチンパッチ療法

2014年5月8日 更新者:Jon Ebbert、Mayo Clinic
無煙タバコの使用 (「噛む」) は、健康への悪影響と関連しています。 今日まで、チューワーが長期的に禁煙するのに役立つ薬は示されていません. 高用量のニコチンパッチ療法は、噛む人が完全に禁煙できる可能性を高める可能性があります. 効果的であることが判明した場合、噛む人はこの治療法を使用して禁煙し、健康への悪影響のリスクを軽減することができます.

調査の概要

詳細な説明

12 歳以上のアメリカ人の約 820 万人 (3.3%) が現在無煙たばこ (ST) を使用しており、ST の使用率は過去 3 年間で増加しています。 ST は紙巻たばこ喫煙のハーム リダクション戦略としてますます推進されており、世界最大の紙巻きたばこメーカーの 2 社が ST 市場に参入しています。 ST の使用は、がんの原因となるニトロソアミンへのヒトの曝露の最大の外因性供給源であると推定されています。 ST は、口腔および口腔外のがん、ならびに心血管および脳血管の死亡率と関連しています。

ST使用者の64%が禁煙したいと報告しているため、効果的な介入の必要性が存在します。 しかし、プラセボと比較して、ST使用者の長期(> 6ヶ月)禁煙率を高める有効性が証明された薬物療法はありません。 新しい薬物療法、薬物の組み合わせ、および既存の薬物療法の改善された投薬が必要です。 標準用量 (最大 21 mg/日) を使用する ST ユーザー向けのニコチンパッチに関する以前の研究では、長期の禁煙率は増加していません。 しかし、ST 使用者を対象とした高用量のニコチンパッチ療法 (最大 63 mg/日) の研究では、たばこの禁断症状が用量依存的に減少することが実証されており、長期 (> 6 か月) 禁煙率が増加するという予備的な証拠も示されています。低用量。 この研究の目的は、高用量ニコチン パッチ療法 (42 mg/日) の有効性を評価して、7 日時点の有病率を高め、治療終了時 (8 週目) にすべてのタバコと ST の禁酒率を延長することです, 12すべての被験者がタバコ依存症の行動療法を受けている場合、週に3缶/パウチ以上を使用するSTユーザーのプラセボと比較して24週間。 私たちの目的を達成するために、臨床パイロット研究で 60 人の ST ユーザーを無作為化します。 この作業は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 55 歳以下であること。
  2. 過去 12 か月間の毎日の ST 使用を報告します。
  3. ST を主要なたばこ製品として特定する。
  4. 1 週間に平均 3 個以上の缶/パウチを使用する。
  5. 一般的に健康である(病歴およびスクリーニング身体検査によって決定される);
  6. インフォームドコンセントを提供され、理解し、署名した。

除外基準:

  1. 現在(過去30日間)他の行動的または薬理学的タバコ治療プログラムを使用しています;
  2. 現在妊娠中または授乳中です。
  3. -過去3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈形成術を受けた;
  4. -不整脈の病歴またはベースライン心電図で異常なトレースがある;
  5. 血圧が 140/90 を超えるか、脈拍が毎分 110 回を超える。
  6. 重度の皮膚アレルギーまたは皮膚病の病歴がある;
  7. ニコチンパッチに対する不耐性の歴史があります;
  8. 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している;
  9. ニコチンと相互作用することが知られている薬(クロザピンなど)を服用している。
  10. うつ病または喘息の処方薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ
21 mg/日のニコチンパッチを 2 枚、合計 42 mg/日を 8 週間
1 日 2~21 mg のパッチを 8 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 パッチ (非有効成分を含む) を 8 週間
1 日 2 枚のプラセボ パッチ (有効成分を含まない) を 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の終了 (8 週目) ポイント 有病率 禁酒
時間枠:週 8
-治療終了時の7日間の禁酒率、尿アナバシン<2 ng / mlによって生化学的に確認された
週 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率 3 ヶ月禁酒
時間枠:12週目
-生化学的に確認された生化学的に確認された尿中アナバシン<2ng/mlを使用して、3か月で7日間の有病率禁煙
12週目
ポイント有病率 6 ヶ月禁酒
時間枠:24週目
7 日時点ですべてのタバコを 6 か月間禁煙し、尿中アナバシン < 2 ng/ml を使用して生化学的に確認された。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jon O Ebbert, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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