無煙タバコ使用のための高用量ニコチンパッチ療法
調査の概要
詳細な説明
12 歳以上のアメリカ人の約 820 万人 (3.3%) が現在無煙たばこ (ST) を使用しており、ST の使用率は過去 3 年間で増加しています。 ST は紙巻たばこ喫煙のハーム リダクション戦略としてますます推進されており、世界最大の紙巻きたばこメーカーの 2 社が ST 市場に参入しています。 ST の使用は、がんの原因となるニトロソアミンへのヒトの曝露の最大の外因性供給源であると推定されています。 ST は、口腔および口腔外のがん、ならびに心血管および脳血管の死亡率と関連しています。
ST使用者の64%が禁煙したいと報告しているため、効果的な介入の必要性が存在します。 しかし、プラセボと比較して、ST使用者の長期(> 6ヶ月)禁煙率を高める有効性が証明された薬物療法はありません。 新しい薬物療法、薬物の組み合わせ、および既存の薬物療法の改善された投薬が必要です。 標準用量 (最大 21 mg/日) を使用する ST ユーザー向けのニコチンパッチに関する以前の研究では、長期の禁煙率は増加していません。 しかし、ST 使用者を対象とした高用量のニコチンパッチ療法 (最大 63 mg/日) の研究では、たばこの禁断症状が用量依存的に減少することが実証されており、長期 (> 6 か月) 禁煙率が増加するという予備的な証拠も示されています。低用量。 この研究の目的は、高用量ニコチン パッチ療法 (42 mg/日) の有効性を評価して、7 日時点の有病率を高め、治療終了時 (8 週目) にすべてのタバコと ST の禁酒率を延長することです, 12すべての被験者がタバコ依存症の行動療法を受けている場合、週に3缶/パウチ以上を使用するSTユーザーのプラセボと比較して24週間。 私たちの目的を達成するために、臨床パイロット研究で 60 人の ST ユーザーを無作為化します。 この作業は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 55 歳以下であること。
- 過去 12 か月間の毎日の ST 使用を報告します。
- ST を主要なたばこ製品として特定する。
- 1 週間に平均 3 個以上の缶/パウチを使用する。
- 一般的に健康である(病歴およびスクリーニング身体検査によって決定される);
- インフォームドコンセントを提供され、理解し、署名した。
除外基準:
- 現在(過去30日間)他の行動的または薬理学的タバコ治療プログラムを使用しています;
- 現在妊娠中または授乳中です。
- -過去3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈形成術を受けた;
- -不整脈の病歴またはベースライン心電図で異常なトレースがある;
- 血圧が 140/90 を超えるか、脈拍が毎分 110 回を超える。
- 重度の皮膚アレルギーまたは皮膚病の病歴がある;
- ニコチンパッチに対する不耐性の歴史があります;
- 家族の別のメンバーがすでにこの研究に参加している;
- ニコチンと相互作用することが知られている薬(クロザピンなど)を服用している。
- うつ病または喘息の処方薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ
21 mg/日のニコチンパッチを 2 枚、合計 42 mg/日を 8 週間
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1 日 2~21 mg のパッチを 8 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 パッチ (非有効成分を含む) を 8 週間
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1 日 2 枚のプラセボ パッチ (有効成分を含まない) を 8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の終了 (8 週目) ポイント 有病率 禁酒
時間枠:週 8
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-治療終了時の7日間の禁酒率、尿アナバシン<2 ng / mlによって生化学的に確認された
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週 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率 3 ヶ月禁酒
時間枠:12週目
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-生化学的に確認された生化学的に確認された尿中アナバシン<2ng/mlを使用して、3か月で7日間の有病率禁煙
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12週目
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ポイント有病率 6 ヶ月禁酒
時間枠:24週目
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7 日時点ですべてのタバコを 6 か月間禁煙し、尿中アナバシン < 2 ng/ml を使用して生化学的に確認された。
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24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Jon O Ebbert, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。