Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis nikotinplasterterapi til røgfri tobaksbrug

8. maj 2014 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Brug af røgfri tobak ("tygge") er forbundet med negative sundhedseffekter. Til dato har ingen medicin vist sig at hjælpe tyggere med at holde op på længere sigt. Højdosis nikotinplasterbehandling kan forbedre chancerne for, at tyggere kan holde op for altid. Hvis det viser sig at være effektivt, kan tyggere bruge denne behandling til at hjælpe dem med at holde op og reducere deres risiko for negative helbredseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 8,2 millioner (3,3 %) af amerikanere ≥ 12 år er aktuelle brugere af røgfri tobak (ST), og prævalensen af ​​ST-brug er steget i løbet af de seneste tre år. ST bliver i stigende grad promoveret som en skadesreduktionsstrategi for cigaretrygning, og to af verdens største cigaretproducenter er gået ind på ST-markedet. ST-brug anslås at være den største eksogene kilde til menneskelig eksponering for kræftfremkaldende nitrosaminer. ST er blevet forbundet med oral og ekstraoral cancer samt kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed.

Der er behov for effektive interventioner, da 64 % af ST-brugere melder om ønsket om at holde op. Ingen farmakoterapi har dog dokumenteret effekt til at øge langtids- (> 6 måneder) tobaksabstinenser blandt ST-brugere sammenlignet med placebo. Nye farmakoterapier, lægemiddelkombinationer og forbedret dosering af eksisterende farmakoterapier er nødvendige. Tidligere forskning med nikotinplastre til ST-brugere ved brug af standarddoser (op til 21 mg/dag) har ikke øget langsigtede abstinensrater. Undersøgelser af højere dosis nikotinplasterbehandling (op til 63 mg/dag) hos ST-brugere har imidlertid vist en dosisafhængig reduktion af tobaksabstinenssymptomer samt foreløbige tegn på øget langsigtet (> 6 måneder) abstinensrate sammenlignet med lavere doser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​højdosis nikotinplasterbehandling (42 mg/dag) til at øge 7-dages pointprævalensen og forlænge alle tobaks- og ST-abstinensrater ved behandlingens afslutning (uge 8), 12. og 24 uger sammenlignet med placebo hos ST-brugere, der bruger ≥ 3 dåser/poser om ugen, når alle forsøgspersoner modtager adfærdsbehandling for tobaksafhængighed. For at nå vores mål vil vi randomisere 60 ST-brugere i et klinisk pilotstudie. Arbejdet vil blive udført på Mayo Clinic i Rochester, MN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mindst 18 år og højst 55 år;
  2. rapporter daglig ST-brug for de seneste 12 måneder;
  3. identificere ST som deres primære tobaksprodukt;
  4. brug i gennemsnit ≥ 3 dåser/poser om ugen;
  5. er generelt godt helbred (bestemt af sygehistorie og screening fysisk undersøgelse);
  6. er blevet forsynet med, forstår og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger i øjeblikket (de seneste 30 dage) ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk tobaksbehandlingsprogram;
  2. er i øjeblikket gravid eller ammer;
  3. har haft ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder;
  4. har en historie med arytmi eller et unormalt spor på baseline EKG;
  5. har et blodtryk på mere end 140/90 eller en puls på mere end 110 slag i minuttet;
  6. har en historie med svær hudallergi eller dermatoser;
  7. har en historie med intolerance over for nikotinplastre;
  8. har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse;
  9. tager en medicin, der vides at interagere med nikotin (dvs. clozapin);
  10. tager receptpligtig medicin mod depression eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
2 nikotinplastre hver på 21 mg/dag for i alt 42 mg/dag i 8 uger
Medicin: nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre)
2-21 mg plastre dagligt i 8 uger
Placebo komparator: placebo
2 plastre (indeholdende ikke-aktive ingredienser) om dagen i 8 uger
Medicin: placebo NRT
2 placeboplastre (indeholder ingen aktiv ingrediens) om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling (uge 8) Punktprævalens Abstinens
Tidsramme: uge 8
7 dages prævalens abstinens ved behandlingens afslutning, biokemisk bekræftet af urinanabasin < 2 ng pr. ml
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Abstinens ved 3 måneder
Tidsramme: uge 12
7 dages prævalens afholdenhed fra tobak efter 3 måneder, biokemisk bekræftet ved brug af urinanabasin < 2 ng pr. ml
uge 12
Punktprævalens Abstinens ved 6 måneder
Tidsramme: uge 24
7 dages punktprævalens abstinens fra al tobak efter 6 måneder, biokemisk bekræftet ved brug af urinanabasin < 2 ng pr. ml.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-002581
  • CA140125
  • 09-001763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner