Högdos Nikotinplåsterterapi för rökfri tobaksanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 8,2 miljoner (3,3 %) av amerikaner ≥ 12 år är för närvarande användare av rökfri tobak (ST), och förekomsten av ST-användning har ökat under de senaste tre åren. ST marknadsförs alltmer som en skadereducerande strategi för cigarettrökning, och två av världens största cigaretttillverkare har tagit sig in på ST-marknaden. ST-användning uppskattas vara den största exogena källan till mänsklig exponering för cancerframkallande nitrosaminer. ST har associerats med oral och extraoral cancer samt kardiovaskulär och cerebrovaskulär mortalitet.
Det finns ett behov av effektiva insatser då 64 % av ST-användarna rapporterar att de vill sluta. Ingen farmakoterapi har dock visat sig vara effektiv för att öka tobaksavhållsamheten på lång sikt (> 6 månader) bland ST-användare jämfört med placebo. Nya farmakoterapier, läkemedelskombinationer och förbättrad dosering av befintliga farmakoterapier behövs. Tidigare forskning med nikotinplåster för ST-användare som använder standarddoser (upp till 21 mg/dag) har inte ökat andelen långtidsabstinenser. Studier av högre dos nikotinplåsterbehandling (upp till 63 mg/dag) hos ST-användare har dock visat en dosberoende minskning av tobaksabstinenssymptom samt preliminära tecken på ökad långtidsavhållsamhet (> 6 månader) jämfört med lägre doser. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av högdos nikotinplåsterbehandling (42 mg/dag) för att öka 7-dagarsprevalensen och förlänga all tobaks- och ST-abstinensfrekvens vid slutet av behandlingen (vecka 8), 12 och 24 veckor jämfört med placebo hos ST-användare som använder ≥ 3 burkar/påsar per vecka när alla försökspersoner får beteendebehandling för tobaksberoende. För att uppnå våra mål kommer vi att randomisera 60 ST-användare i en klinisk pilotstudie. Arbetet kommer att utföras på Mayo Clinic i Rochester, MN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år och högst 55 år;
- rapportera daglig ST-användning under de senaste 12 månaderna;
- identifiera ST som deras primära tobaksprodukt;
- använd i genomsnitt ≥ 3 burkar/påsar per vecka;
- är i allmänhet god hälsa (bestäms av medicinsk historia och screening fysisk undersökning);
- har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande (senaste 30 dagarna) något annat beteendemässigt eller farmakologiskt behandlingsprogram för tobak;
- är för närvarande gravid eller ammar;
- har haft instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik under de senaste 3 månaderna;
- har en historia av arytmi eller ett onormalt spår på baslinje-EKG;
- har ett blodtryck över 140/90 eller en puls på mer än 110 slag per minut;
- har en historia av allvarliga hudallergier eller dermatoser;
- har en historia av intolerans mot nikotinplåster;
- har en annan medlem av sitt hushåll som redan deltar i denna studie;
- tar en medicin som är känd för att interagera med nikotin (d.v.s. klozapin);
- tar någon receptbelagd medicin mot depression eller astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
2 nikotinplåster vardera med 21 mg/dag för totalt 42 mg/dag i 8 veckor
|
2-21 mg plåster per dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo
2 plåster (innehållande icke aktiva ingredienser) per dag i 8 veckor
|
2 placeboplåster (som inte innehåller någon aktiv ingrediens) per dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsslut (vecka 8) Punktprevalens Abstinens
Tidsram: veckor 8
|
7 dagars prevalensabstinens i slutet av behandlingen, biokemiskt bekräftad av urinanabasin < 2 ng per ml
|
veckor 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalens Abstinens vid 3 månader
Tidsram: vecka 12
|
7 dagars förekomst av tobaksabstinens vid 3 månader, biokemiskt bekräftad med urinanabasin < 2 ng per ml
|
vecka 12
|
|
Punktprevalens Abstinens vid 6 månader
Tidsram: vecka 24
|
7 dagars prevalens avhållsamhet från all tobak vid 6 månader, biokemiskt bekräftad med urinanabasin < 2 ng per ml.
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-002581
- CA140125
- 09-001763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .