Korkean annoksen nikotiinilaastarihoito savuttomaan tupakkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 8,2 miljoonaa (3,3 %) yli 12-vuotiaista amerikkalaisista käyttää tällä hetkellä savutonta tupakkaa (ST), ja ST-käytön yleisyys on lisääntynyt viimeisen kolmen vuoden aikana. ST:tä mainostetaan yhä enemmän tupakanpolton haittojen vähentämisstrategiana, ja kaksi maailman suurinta savukkeiden valmistajaa on tullut ST-markkinoille. ST-käytön arvioidaan olevan suurin ulkoinen lähde ihmisten altistumiselle syöpää aiheuttaville nitrosamiineille. ST on yhdistetty suun ja suun ulkopuoliseen syöpään sekä sydän- ja aivoverisuonikuolleisuuteen.
Tehokkaiden toimenpiteiden tarve on olemassa, koska 64 % ST-käyttäjistä ilmoittaa haluavansa lopettaa. Mikään farmakoterapia ei kuitenkaan ole osoittanut tehoa lisäämään pitkäaikaista (> 6 kuukautta) tupakoinnin lopettamista ST-käyttäjien keskuudessa lumelääkkeeseen verrattuna. Tarvitaan uusia farmakoterapioita, lääkeyhdistelmiä ja olemassa olevien lääkehoitojen parannettua annostusta. Aiemmat tutkimukset nikotiinilaastareilla ST-käyttäjille, jotka käyttävät normaaleja annoksia (jopa 21 mg/vrk), eivät ole lisänneet pitkäaikaista raittiutta. ST-käyttäjillä tehdyt suuremman annoksen nikotiinilappuhoitoa (jopa 63 mg/vrk) koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet annoksesta riippuvan tupakanvieroitusoireiden vähenemisen sekä alustavan näytön lisääntyneestä pitkäaikaisesta (> 6 kuukautta) raittiudesta verrattuna pienempiä annoksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen nikotiinilaastarihoidon (42 mg/vrk) tehoa 7 päivän pisteen levinneisyyden lisäämisessä ja kaikkien tupakan ja ST:n raittiuden lisäämisessä hoidon lopussa (viikko 8), 12 ja 24 viikkoa lumelääkkeeseen verrattuna ST-käyttäjillä, jotka käyttävät ≥ 3 purkkia/pussia viikossa, kun kaikki koehenkilöt saavat käyttäytymishoitoa tupakkariippuvuuden vuoksi. Saavuttaaksemme tavoitteemme satunnaistamme 60 ST-käyttäjää kliiniseen pilottitutkimukseen. Työ suoritetaan Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 55-vuotiaita;
- ilmoita päivittäinen ST-käyttö viimeisten 12 kuukauden ajalta;
- tunnistaa ST:n ensisijaiseksi tupakkatuotteekseen;
- käytä keskimäärin ≥ 3 tölkkiä/pussia viikossa;
- ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (määritetään sairaushistorian ja seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella);
- heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä (viimeiset 30 päivää) mitä tahansa muuta käyttäytymiseen liittyvää tai farmakologista tupakanhoitoohjelmaa;
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- sinulla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- sinulla on ollut rytmihäiriöitä tai epänormaali EKG-jäljitys;
- verenpaine on yli 140/90 tai pulssi yli 110 lyöntiä minuutissa;
- sinulla on ollut vakavia ihoallergioita tai dermatooseja;
- sinulla on aiemmin ollut nikotiinilaastarien intoleranssi;
- heillä on jo toinen perheenjäsen osallistunut tähän tutkimukseen;
- käytät lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nikotiinin kanssa (eli klotsapiinia);
- käytät reseptilääkkeitä masennukseen tai astmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
2 nikotiinilaastaria 21 mg/vrk, yhteensä 42 mg/vrk 8 viikon ajan
|
2-21 mg laastaria päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 laastaria (jotka sisältävät muita kuin vaikuttavia aineita) päivässä 8 viikon ajan
|
2 lumelaastaria (ei sisällä vaikuttavaa ainetta) päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon loppu (viikko 8) Pisteesiintyvyys Abstinenssi
Aikaikkuna: viikkoa 8
|
7 päivän pisteen levinneisyys hoidon lopussa, biokemiallisesti vahvistettu virtsan anabasiinilla < 2 ng/ml
|
viikkoa 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi Abstinenssi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: viikko 12
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta 3 kuukauden iässä, biokemiallisesti vahvistettu käyttämällä virtsan anabasiinia < 2 ng/ml
|
viikko 12
|
|
Pisteprevalenssi Abstinenssi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: viikko 24
|
7 päivän pisteen levinneisyys kaikesta tupakasta 6 kuukauden kohdalla, biokemiallisesti vahvistettu käyttämällä virtsan anabasiinia < 2 ng/ml.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-002581
- CA140125
- 09-001763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .