Terapia plastrami nikotynowymi w dużych dawkach do używania tytoniu bezdymnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 8,2 miliona (3,3%) Amerykanów w wieku ≥ 12 lat jest obecnie użytkownikami tytoniu bezdymnego (ST), a rozpowszechnienie używania ST wzrosło w ciągu ostatnich trzech lat. ST jest coraz częściej promowany jako strategia redukcji szkód związanych z paleniem papierosów, a dwóch największych światowych producentów papierosów weszło na rynek ST. Szacuje się, że stosowanie ST jest największym egzogennym źródłem narażenia ludzi na rakotwórcze nitrozoaminy. ST wiąże się z rakiem jamy ustnej i zewnątrz jamy ustnej, a także śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Potrzeba skutecznych interwencji istnieje, ponieważ 64% użytkowników ST zgłasza chęć rzucenia palenia. Jednak żadna farmakoterapia nie okazała się skuteczna w zwiększaniu długoterminowych (> 6 miesięcy) wskaźników abstynencji tytoniowej wśród użytkowników ST w porównaniu z placebo. Potrzebne są nowe farmakoterapie, połączenia leków i ulepszone dawkowanie istniejących farmakoterapii. Poprzednie badania nad plastrami nikotynowymi dla użytkowników ST stosujących standardowe dawki (do 21 mg/dzień) nie zwiększyły długoterminowych wskaźników abstynencji. Jednak badania nad stosowaniem plastra nikotynowego w większych dawkach (do 63 mg/dobę) u osób stosujących ST wykazały zależne od dawki zmniejszenie objawów odstawienia tytoniu, a także wstępne dowody na zwiększenie długoterminowych (> 6 miesięcy) wskaźników abstynencji w porównaniu z mniejsze dawki. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii plastrami nikotynowymi w dużych dawkach (42 mg/dzień) w zwiększaniu 7-dniowego występowania punktów i przedłużaniu wszystkich wskaźników abstynencji tytoniowej i ST na koniec leczenia (tydzień 8), 12 i 24 tygodnie w porównaniu z placebo u użytkowników ST, którzy używają ≥ 3 puszek/woreczków tygodniowo, gdy wszyscy badani otrzymują behawioralne leczenie uzależnienia od tytoniu. Aby osiągnąć nasze cele, losowo przydzielimy 60 użytkowników ST do klinicznego badania pilotażowego. Prace będą prowadzone w Mayo Clinic w Rochester, MN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat;
- zgłosić codzienne użycie ST w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- identyfikować ST jako główny wyrób tytoniowy;
- zużywać średnio ≥ 3 puszki/woreczki tygodniowo;
- są ogólnie w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i przesiewowego badania fizykalnego);
- otrzymali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie stosują (w ciągu ostatnich 30 dni) jakikolwiek inny behawioralny lub farmakologiczny program leczenia tytoniu;
- są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
- przebyły niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub angioplastykę wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- mają historię arytmii lub nieprawidłowy zapis w wyjściowym EKG;
- mieć ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub tętno powyżej 110 uderzeń na minutę;
- mają historię ciężkich alergii skórnych lub dermatoz;
- mają historię nietolerancji plastrów nikotynowych;
- mieć innego członka gospodarstwa domowego już uczestniczącego w tym badaniu;
- przyjmujesz lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z nikotyną (np. klozapina);
- przyjmuje leki na receptę na depresję lub astmę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
2 plastry nikotynowe, każdy po 21 mg/dzień, łącznie 42 mg/dzień przez 8 tygodni
|
2-21 mg plastry na dobę przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: placebo
2 plastry (zawierające składniki nieaktywne) dziennie przez 8 tygodni
|
2 plastry placebo (niezawierające substancji czynnej) dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8) Punkt Częstość występowania Abstynencja
Ramy czasowe: tygodnie 8
|
7-dniowa abstynencja punktowa na koniec leczenia, potwierdzona biochemicznie anabazyną w moczu < 2 ng/ml
|
tygodnie 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień 12
|
7-dniowa abstynencja od tytoniu w wieku 3 miesięcy, potwierdzona biochemicznie przy użyciu anabazyny w moczu < 2 ng na ml
|
tydzień 12
|
|
Abstynencja punktowa w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
7-dniowa abstynencja od wszelkiego tytoniu w wieku 6 miesięcy, potwierdzona biochemicznie przy użyciu anabazyny w moczu < 2 ng na ml.
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-002581
- CA140125
- 09-001763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .