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Hochdosierte Nikotinpflastertherapie für den rauchfreien Tabakkonsum

8. Mai 2014 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Rauchloser Tabakkonsum ("Kauen") wird mit negativen gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht. Bis heute konnte kein Medikament gezeigt werden, das Kauern hilft, langfristig mit dem Rauchen aufzuhören. Eine hochdosierte Nikotinpflastertherapie kann die Chancen verbessern, dass Kauer endgültig aufhören können. Wenn es sich als wirksam erweist, können Kauer diese Behandlung verwenden, um ihnen beim Aufhören zu helfen und ihr Risiko für negative gesundheitliche Auswirkungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 8,2 Millionen (3,3 %) der Amerikaner ≥ 12 Jahre sind derzeit Konsumenten von rauchlosem Tabak (ST), und die Prävalenz des ST-Konsums hat in den letzten drei Jahren zugenommen. ST wird zunehmend als Strategie zur Schadensminderung beim Zigarettenrauchen beworben, und zwei der weltweit größten Zigarettenhersteller sind in den ST-Markt eingetreten. Es wird geschätzt, dass die ST-Verwendung die größte exogene Quelle der Exposition des Menschen gegenüber krebserregenden Nitrosaminen ist. ST wurde mit oralem und extraoralem Krebs sowie kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Mortalität in Verbindung gebracht.

Es besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen, da 64 % der ST-Anwender den Wunsch angeben, aufzuhören. Keine Pharmakotherapie hat jedoch eine nachgewiesene Wirksamkeit zur Erhöhung der langfristigen (> 6 Monate) Tabakabstinenzrate bei ST-Anwendern im Vergleich zu Placebo. Neue Pharmakotherapien, Arzneimittelkombinationen und eine verbesserte Dosierung bestehender Pharmakotherapien sind erforderlich. Frühere Untersuchungen mit Nikotinpflastern für ST-Anwender mit Standarddosen (bis zu 21 mg/Tag) haben die langfristigen Abstinenzraten nicht erhöht. Allerdings haben Studien zur hochdosierten Nikotinpflastertherapie (bis zu 63 mg/Tag) bei ST-Anwendern eine dosisabhängige Verringerung der Tabakentzugssymptome sowie vorläufige Hinweise auf erhöhte langfristige (> 6 Monate) Abstinenzraten im Vergleich zu Nikotin gezeigt niedrigere Dosen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Nikotinpflastertherapie (42 mg/Tag) zur Erhöhung der 7-Tage-Punktprävalenz und Verlängerung aller Tabak- und ST-Abstinenzraten am Ende der Behandlung (Woche 8), 12 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei ST-Anwendern, die ≥ 3 Dosen/Beutel pro Woche verwenden, wenn alle Probanden eine Verhaltensbehandlung wegen Tabakabhängigkeit erhalten. Um unsere Ziele zu erreichen, werden wir 60 ST-Benutzer in einer klinischen Pilotstudie randomisieren. Die Arbeit wird an der Mayo Clinic in Rochester, MN, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt sind;
  2. berichten Sie über die tägliche ST-Nutzung für die letzten 12 Monate;
  3. ST als ihr primäres Tabakprodukt identifizieren;
  4. verwenden Sie durchschnittlich ≥ 3 Dosen/Beutel pro Woche;
  5. bei allgemein guter Gesundheit sind (bestimmt durch Anamnese und körperliche Screening-Untersuchung);
  6. die Einverständniserklärung erhalten, verstanden und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit (in den letzten 30 Tagen) ein anderes verhaltensbezogenes oder pharmakologisches Tabakbehandlungsprogramm verwenden;
  2. derzeit schwanger sind oder stillen;
  3. in den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt oder eine koronare Angioplastie hatten;
  4. eine Vorgeschichte von Arrhythmie oder einer anormalen Kurve auf dem Basis-EKG haben;
  5. einen Blutdruck von mehr als 140/90 oder einen Puls von mehr als 110 Schlägen pro Minute haben;
  6. eine Vorgeschichte schwerer Hautallergien oder Dermatosen haben;
  7. eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Nikotinpflastern haben;
  8. dass ein anderes Mitglied ihres Haushalts bereits an dieser Studie teilnimmt;
  9. ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es mit Nikotin interagiert (z. B. Clozapin);
  10. verschreibungspflichtige Medikamente gegen Depressionen oder Asthma einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
2 Nikotinpflaster mit jeweils 21 mg/Tag für insgesamt 42 mg/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster)
2-21 mg Pflaster pro Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
2 Pflaster (ohne Wirkstoffe) pro Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo NRT
2 Placebo-Pflaster (ohne Wirkstoff) pro Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende der Behandlung (Woche 8) Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 8
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz am Ende der Behandlung, biochemisch bestätigt durch Anabasin im Urin < 2 ng pro ml
Wochen 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 12
7-Tage-Punkt-Prävalenz Tabakabstinenz nach 3 Monaten, biochemisch bestätigt unter Verwendung von Anabasin im Urin < 2 ng pro ml
Woche 12
Punktprävalenz Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Woche 24
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz von jeglichem Tabak nach 6 Monaten, biochemisch bestätigt unter Verwendung von Anabasin im Urin < 2 ng pro ml.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-002581
  • CA140125
  • 09-001763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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