Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková nikotinová náplast pro použití bezdýmného tabáku

8. května 2014 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Bezdýmné užívání tabáku („žvýkání“) je spojeno s negativními zdravotními účinky. K dnešnímu dni nebyly prokázány žádné léky, které by pomohly žvýkačkám dlouhodobě přestat. Terapie vysokými dávkami nikotinových náplastí může zlepšit šance, že žvýkači mohou navždy skončit. Pokud se zjistí, že je účinná, žvýkači mohou tuto léčbu použít, aby jim pomohla přestat a snížila riziko negativních účinků na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 8,2 milionu (3,3 %) Američanů ve věku ≥ 12 let jsou současnými uživateli bezdýmného tabáku (ST) a prevalence užívání bezdýmého tabáku se za poslední tři roky zvýšila. ST je stále více propagován jako strategie snižování škod při kouření cigaret a na trh bez tabákových výrobků vstoupili dva největší světoví výrobci cigaret. Odhaduje se, že užívání bezdýmého tabáku je největším exogenním zdrojem vystavení člověka rakovinotvorným nitrosaminu. ST byla spojována s orálním a extraorálním karcinomem, stejně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortalitou.

Existuje potřeba účinných intervencí, protože 64 % uživatelů bezdýmých tabákových výrobků uvádí touhu přestat. Žádná farmakoterapie však neprokázala účinnost pro zvýšení míry dlouhodobé (> 6 měsíců) abstinence tabáku mezi uživateli bezdýmých tabákových výrobků ve srovnání s placebem. Jsou zapotřebí nové farmakoterapie, kombinace léků a lepší dávkování stávajících farmakoterapie. Předchozí výzkum s nikotinovými náplastmi pro uživatele bezdýmého tabáku používající standardní dávky (až 21 mg/den) nezvýšil míru dlouhodobé abstinence. Studie léčby nikotinovými náplastmi s vyššími dávkami (až 63 mg/den) u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků však prokázaly na dávce závislé snížení abstinenčních příznaků tabáku a také předběžné důkazy o zvýšené míře dlouhodobé (> 6 měsíců) abstinence ve srovnání s nižší dávky. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vysokodávkové nikotinové náplasti (42 mg/den) pro zvýšení 7denní bodové prevalence a prodloužení veškeré abstinence tabáku a bezdýmého tabáku na konci léčby (8. týden), 12 a 24 týdnů ve srovnání s placebem u uživatelů bezdýmého tabáku, kteří užívají ≥ 3 plechovky/sáčky týdně, když všichni jedinci dostávají behaviorální léčbu závislosti na tabáku. Abychom dosáhli našich cílů, randomizujeme 60 uživatelů bezdýmých tabákových výrobků v klinické pilotní studii. Práce bude prováděna na Mayo Clinic v Rochesteru, MN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je jim nejméně 18 let a nejvýše 55 let;
  2. hlásit denní užívání ST za posledních 12 měsíců;
  3. identifikovat bezdýmý tabák jako svůj primární tabákový výrobek;
  4. používejte v průměru ≥ 3 plechovky/sáčky týdně;
  5. mají celkově dobrý zdravotní stav (určeno anamnézou a screeningovým fyzikálním vyšetřením);
  6. byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozumí mu a podepsal.

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době používají (za posledních 30 dní) jakýkoli jiný behaviorální nebo farmakologický program léčby tabáku;
  2. jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  3. měli jste v posledních 3 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastiku;
  4. máte v anamnéze arytmii nebo abnormální křivku na základním EKG;
  5. mít krevní tlak vyšší než 140/90 nebo puls vyšší než 110 tepů za minutu;
  6. mít v anamnéze závažné kožní alergie nebo dermatózy;
  7. mít v anamnéze nesnášenlivost nikotinových náplastí;
  8. mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní;
  9. užíváte léky, o kterých je známo, že interagují s nikotinem (tj. klozapin);
  10. užíváte jakékoli léky na předpis na depresi nebo astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
2 nikotinové náplasti, každá po 21 mg/den, celkem 42 mg/den po dobu 8 týdnů
Lék: náhradní nikotinová terapie (nikotinové náplasti)
2-21 mg náplasti denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: placebo
2 náplasti (obsahující neaktivní složky) denně po dobu 8 týdnů
Lék: placebo NRT
2 náplasti s placebem (neobsahující účinnou látku) denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konec léčby (8. týden) Bod Prevalence Abstinence
Časové okno: týdny 8
7denní bodová prevalence na konci léčby, biochemicky potvrzená močovým anabasinem < 2 ng na ml
týdny 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence Abstinence ve 3 měsících
Časové okno: týden 12
7denní bodová prevalence abstinence od tabáku ve 3 měsících, biochemicky potvrzená pomocí močového anabasinu < 2 ng na ml
týden 12
Bodová prevalence Abstinence v 6 měsících
Časové okno: týden 24
7denní bodová prevalence abstinence od veškerého tabáku po 6 měsících, biochemicky potvrzená použitím anabasinu v moči < 2 ng na ml.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-002581
  • CA140125
  • 09-001763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání bezdýmného tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit