Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde nicotinepleistertherapie voor gebruik van rookloze tabak

8 mei 2014 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Het gebruik van rookloos tabak ("kauwen") wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidseffecten. Tot op heden zijn er geen medicijnen aangetoond die kauwers helpen om op lange termijn te stoppen. Hoge dosis nicotinepleistertherapie kan de kans vergroten dat kauwers voorgoed kunnen stoppen. Als het effectief blijkt te zijn, kunnen kauwers deze behandeling gebruiken om hen te helpen stoppen en hun risico op negatieve gezondheidseffecten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 8,2 miljoen (3,3%) van de Amerikanen ≥ 12 jaar zijn huidige gebruikers van rookloze tabak (ST), en de prevalentie van ST-gebruik is de afgelopen drie jaar toegenomen. ST wordt steeds meer gepromoot als een strategie voor het verminderen van de schade bij het roken van sigaretten, en twee van 's werelds grootste sigarettenfabrikanten hebben zich op de ST-markt begeven. ST-gebruik wordt geschat als de grootste exogene bron van menselijke blootstelling aan kankerverwekkende nitrosaminen. ST is in verband gebracht met orale en extra-orale kanker en met cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit.

Er bestaat behoefte aan doeltreffende interventies aangezien 64% van de ST-gebruikers aangeeft te willen stoppen. Geen enkele farmacotherapie heeft echter bewezen werkzaam te zijn voor het verhogen van de onthoudingspercentages van tabak op de lange termijn (> 6 maanden) bij ST-gebruikers in vergelijking met placebo. Er zijn nieuwe farmacotherapieën, medicijncombinaties en verbeterde dosering van bestaande farmacotherapieën nodig. Eerder onderzoek met nicotinepleisters voor ST-gebruikers die standaarddoses gebruikten (tot 21 mg / dag) hebben de onthoudingspercentages op de lange termijn niet verhoogd. Onderzoeken naar hogere doses nicotinepleisters (tot 63 mg/dag) bij ST-gebruikers hebben echter een dosisafhankelijke vermindering van de ontwenningsverschijnselen van tabak aangetoond, evenals voorlopig bewijs van verhoogde onthoudingspercentages op lange termijn (> 6 maanden) in vergelijking met lagere doses. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van therapie met hoge doses nicotinepleisters (42 mg/dag) voor het verhogen van de 7-daagse puntprevalentie en het verlengen van alle tabaks- en ST-onthoudingspercentages aan het einde van de behandeling (week 8), 12 en 24 weken in vergelijking met placebo bij ST-gebruikers die ≥ 3 blikjes/zakjes per week gebruiken wanneer alle proefpersonen gedragstherapie krijgen voor tabaksverslaving. Om onze doelstellingen te bereiken, zullen we 60 ST-gebruikers randomiseren in een klinische pilootstudie. Het werk zal worden uitgevoerd in de Mayo Clinic in Rochester, MN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar en maximaal 55 jaar oud bent;
  2. rapporteer dagelijks ST-gebruik gedurende de afgelopen 12 maanden;
  3. ST identificeren als hun primaire tabaksproduct;
  4. gebruik gemiddeld ≥ 3 blikjes/zakjes per week;
  5. over het algemeen in goede gezondheid verkeren (bepaald door medische voorgeschiedenis en screening lichamelijk onderzoek);
  6. de geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel (afgelopen 30 dagen) een ander gedrags- of farmacologisch behandelingsprogramma voor tabak gebruikt;
  2. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft;
  3. in de afgelopen 3 maanden onstabiele angina, een hartinfarct of coronaire angioplastiek hebben gehad;
  4. een voorgeschiedenis hebben van aritmie of een abnormale markering op het baseline ECG;
  5. een bloeddruk hebben van meer dan 140/90 of een polsslag van meer dan 110 slagen per minuut;
  6. een voorgeschiedenis heeft van ernstige huidallergieën of dermatosen;
  7. een voorgeschiedenis van intolerantie voor nicotinepleisters hebben;
  8. een ander gezinslid al aan dit onderzoek heeft deelgenomen;
  9. een medicijn gebruikt waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met nicotine (d.w.z. clozapine);
  10. voorgeschreven medicijnen gebruikt voor depressie of astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
2 nicotinepleisters van elk 21 mg/dag voor een totaal van 42 mg/dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters)
2-21 mg pleisters per dag gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: placebo
2 pleisters (met niet-actieve ingrediënten) per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: placebo NRT
2 placebo-pleisters (zonder werkzame stof) per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde van de behandeling (week 8) Puntprevalentie Abstinentie
Tijdsspanne: weken 8
7-daagse puntprevalentie abstinentie aan het einde van de behandeling, biochemisch bevestigd door anabasine in de urine < 2 ng per ml
weken 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Abstinentie na 3 maanden
Tijdsspanne: week 12
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 3 maanden, biochemisch bevestigd met urinaire anabasine < 2 ng per ml
week 12
Puntprevalentie Abstinentie na 6 maanden
Tijdsspanne: week 24
7-daagse puntprevalentie onthouding van alle tabak na 6 maanden, biochemisch bevestigd met anabasine in de urine < 2 ng per ml.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-002581
  • CA140125
  • 09-001763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren