무연 담배 사용을 위한 고용량 니코틴 패치 요법
연구 개요
상세 설명
12세 이상의 미국인 중 약 820만 명(3.3%)이 현재 무연 담배(ST) 사용자이며 ST 사용의 보급은 지난 3년 동안 증가했습니다. ST는 담배 흡연에 대한 피해 감소 전략으로 점차 홍보되고 있으며 세계 최대 담배 제조업체 두 곳이 ST 시장에 진출했습니다. ST 사용은 암 유발 니트로사민에 대한 인체 노출의 가장 큰 외인성 원인으로 추정됩니다. ST는 구강암과 구강외암, 심혈관 및 뇌혈관 사망률과 관련이 있습니다.
ST 사용자의 64%가 그만두고 싶다고 보고하므로 효과적인 개입이 필요합니다. 그러나 위약과 비교하여 ST 사용자의 장기(> 6개월) 금연율을 증가시키는 효능이 입증된 약물 요법은 없습니다. 새로운 약물 요법, 약물 조합 및 기존 약물 요법의 개선된 용량이 필요합니다. 표준 용량(최대 21mg/일)을 사용하는 ST 사용자를 위한 니코틴 패치에 대한 이전 연구에서는 장기 금연율이 증가하지 않았습니다. 그러나 ST 사용자를 대상으로 고용량 니코틴 패치 요법(최대 63mg/일)에 대한 연구에서 담배 금단 증상의 용량 의존적 감소와 비교하여 장기(> 6개월) 금단율 증가의 예비 증거가 입증되었습니다. 더 낮은 복용량. 이 연구의 목적은 고용량 니코틴 패치 요법(42mg/일)이 7일 시점 유병률을 증가시키고 치료 종료 시점(8주차)에 모든 담배 및 ST 금욕률을 연장시키는 효능을 평가하는 것입니다. 12 모든 피험자가 담배 의존에 대한 행동 치료를 받는 경우 주당 3캔/파우치 이상을 사용하는 ST 사용자의 위약과 비교하여 24주. 목표를 달성하기 위해 임상 파일럿 연구에서 60명의 ST 사용자를 무작위로 추출할 것입니다. 이 작업은 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하
- 지난 12개월 동안 매일 ST 사용을 보고합니다.
- ST를 주요 담배 제품으로 식별합니다.
- 일주일에 평균 ≥ 3캔/파우치를 사용합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(병력 및 선별 신체 검사에 의해 결정됨).
- 정보에 입각한 동의서를 제공받았고, 이해했으며, 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재(지난 30일) 다른 행동 또는 약리학적 담배 치료 프로그램을 사용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 성형술을 받은 적이 있습니다.
- 부정맥의 병력이 있거나 베이스라인 EKG에서 비정상적인 추적이 있는 경우
- 혈압이 140/90 이상이거나 맥박이 분당 110회 이상입니다.
- 심한 피부 알레르기 또는 피부병의 병력이 있습니다.
- 니코틴 패치에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 가족 중 다른 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 니코틴(즉, 클로자핀)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 우울증이나 천식에 대한 처방약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
8주 동안 총 42mg/일에 대해 각각 21mg/일의 니코틴 패치 2개
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8주 동안 매일 2~21mg 패치
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위약 비교기: 위약
8주 동안 하루 2패치(비활성 성분 함유)
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8주 동안 매일 2개의 위약 패치(활성 성분 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료(8주차) 시점 유병률 금욕
기간: 8주
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치료 종료 시 7일 시점 유병률 금욕, 소변 아나바신 < 2 ng/ml에 의해 생화학적으로 확인됨
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포인트 유병률 3개월 금욕
기간: 12주차
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7일 시점 유병률 3개월째 금연, 소변 아나바신 < 2 ng/ml를 사용하여 생화학적으로 확인됨
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12주차
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6개월 시점의 금욕
기간: 24주차
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6개월째 모든 담배를 끊는 7일 시점 유병률, ml당 < 2 ng의 소변 아나바신을 사용하여 생화학적으로 확인됨.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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