Thérapie par patch de nicotine à haute dose pour l'usage du tabac sans fumée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 8,2 millions (3,3 %) d'Américains âgés de ≥ 12 ans sont des utilisateurs actuels de tabac sans fumée (ST), et la prévalence de l'utilisation de ST a augmenté au cours des trois dernières années. La ST est de plus en plus présentée comme une stratégie de réduction des méfaits du tabagisme, et deux des plus grands fabricants de cigarettes au monde sont entrés sur le marché de la ST. On estime que l'utilisation de ST est la plus grande source exogène d'exposition humaine aux nitrosamines cancérigènes. Le ST a été associé au cancer buccal et extra-buccal ainsi qu'à la mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire.
Un besoin d'interventions efficaces existe car 64% des utilisateurs de ST déclarent vouloir arrêter. Cependant, aucune pharmacothérapie n'a prouvé son efficacité pour augmenter les taux d'abstinence tabagique à long terme (> 6 mois) chez les utilisateurs de ST par rapport au placebo. De nouvelles pharmacothérapies, de nouvelles combinaisons de médicaments et une meilleure posologie des pharmacothérapies existantes sont nécessaires. Des recherches antérieures avec des patchs à la nicotine pour les utilisateurs de ST utilisant des doses standard (jusqu'à 21 mg/jour) n'ont pas augmenté les taux d'abstinence à long terme. Cependant, des études sur la thérapie par timbres de nicotine à plus forte dose (jusqu'à 63 mg/jour) chez les utilisateurs de ST ont démontré une réduction dose-dépendante des symptômes de sevrage du tabac ainsi que des preuves préliminaires d'une augmentation des taux d'abstinence à long terme (> 6 mois) par rapport aux doses plus faibles. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par timbres nicotiniques à forte dose (42 mg/jour) pour augmenter la prévalence ponctuelle sur 7 jours et prolonger les taux d'abstinence tout tabac et ST à la fin du traitement (semaine 8), 12 et 24 semaines par rapport au placebo chez les utilisateurs de ST qui utilisent ≥ 3 canettes/sachets par semaine lorsque tous les sujets reçoivent un traitement comportemental pour la dépendance au tabac. Pour atteindre nos objectifs, nous allons randomiser 60 utilisateurs de ST dans une étude pilote clinique. Les travaux seront menés à la clinique Mayo à Rochester, MN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 ans au moins et de 55 ans au plus ;
- déclarer l'utilisation quotidienne de ST au cours des 12 derniers mois ;
- identifier ST comme leur principal produit du tabac ;
- utiliser en moyenne ≥ 3 boîtes/sachets par semaine ;
- êtes en bonne santé générale (déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique de dépistage);
- avoir reçu, compris et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- utilisez actuellement (au cours des 30 derniers jours) tout autre programme de traitement comportemental ou pharmacologique du tabagisme ;
- êtes actuellement enceinte ou allaitez ;
- avez eu une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou une angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ;
- avoir des antécédents d'arythmie ou un tracé anormal sur l'ECG de base ;
- avoir une tension artérielle supérieure à 140/90 ou un pouls supérieur à 110 battements par minute ;
- avez des antécédents d'allergies cutanées graves ou de dermatoses;
- avez des antécédents d'intolérance aux patchs à la nicotine ;
- avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude ;
- prenez un médicament connu pour interagir avec la nicotine (c'est-à-dire la clozapine);
- prenez des médicaments sur ordonnance pour la dépression ou l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif
2 patchs de nicotine chacun à 21 mg/jour pour un total de 42 mg/jour pendant 8 semaines
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2- patchs de 21 mg par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: placebo
2 patchs (contenant des ingrédients non actifs) par jour pendant 8 semaines
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2 patchs placebo (ne contenant aucun ingrédient actif) par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fin du traitement (semaine 8) Prévalence ponctuelle Abstinence
Délai: semaines 8
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence à la fin du traitement, confirmée biochimiquement par anabasine urinaire < 2 ng par ml
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semaines 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle Abstinence à 3 mois
Délai: semaine 12
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence du tabac à 3 mois, confirmée biochimiquement par l'anabasine urinaire < 2 ng par ml
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semaine 12
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Prévalence ponctuelle Abstinence à 6 mois
Délai: semaine 24
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de tout tabac à 6 mois, confirmée biochimiquement à l'aide d'anabasine urinaire < 2 ng par ml.
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-002581
- CA140125
- 09-001763
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