Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Nikotinplasterterapi for røykfri tobakksbruk

8. mai 2014 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Bruk av røykfri tobakk ("tygging") er forbundet med negative helseeffekter. Til dags dato har ingen medisiner vist seg å hjelpe tyggere med å slutte på lang sikt. Høydose nikotinplasterbehandling kan forbedre sjansene for at tyggere kan slutte for godt. Hvis de viser seg å være effektive, kan tyggere bruke denne behandlingen for å hjelpe dem å slutte og redusere risikoen for negative helseeffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 8,2 millioner (3,3%) av amerikanere ≥ 12 år er nåværende brukere av røykfri tobakk (ST), og forekomsten av ST-bruk har økt de siste tre årene. ST blir i økende grad promotert som en skadereduksjonsstrategi for sigarettrøyking, og to av verdens største sigarettprodusenter har gått inn på ST-markedet. ST-bruk er anslått å være den største eksogene kilden til menneskelig eksponering for kreftfremkallende nitrosaminer. ST har vært assosiert med oral og ekstraoral kreft, så vel som kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet.

Et behov for effektive intervensjoner eksisterer da 64 % av ST-brukere rapporterer ønske om å slutte. Imidlertid har ingen farmakoterapi påvist effekt for å øke langtids (> 6 måneder) tobakksavholdenhet blant ST-brukere sammenlignet med placebo. Nye farmakoterapier, medikamentkombinasjoner og forbedret dosering av eksisterende farmakoterapier er nødvendig. Tidligere forskning med nikotinplaster for ST-brukere ved bruk av standarddoser (opptil 21 mg/dag) har ikke økt langtidsabstinensraten. Imidlertid har studier av høyere dose nikotinplasterbehandling (opptil 63 mg/dag) hos ST-brukere vist en doseavhengig reduksjon i tobakksabstinenssymptomer samt foreløpige bevis på økte langtidsavholdsrater (> 6 måneder) sammenlignet med lavere doser. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høydose nikotinplasterbehandling (42 mg/dag) for å øke 7-dagers poengprevalensen og forlenge all tobakks- og ST-avholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 8), 12 og 24 uker sammenlignet med placebo hos ST-brukere som bruker ≥ 3 bokser/poser per uke når alle forsøkspersoner får atferdsbehandling for tobakksavhengighet. For å nå våre mål vil vi randomisere 60 ST-brukere i en klinisk pilotstudie. Arbeidet vil bli utført ved Mayo Clinic i Rochester, MN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er minst 18 år og høyst 55 år;
  2. rapporter daglig ST-bruk de siste 12 månedene;
  3. identifisere ST som deres primære tobakksprodukt;
  4. bruk et gjennomsnitt på ≥ 3 bokser/poser per uke;
  5. har generelt god helse (bestemt av sykehistorie og screening fysisk undersøkelse);
  6. har fått, forstått og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruker for øyeblikket (siste 30 dager) ethvert annet atferdsmessig eller farmakologisk tobakksbehandlingsprogram;
  2. er for øyeblikket gravid eller ammer;
  3. har hatt ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene;
  4. har en historie med arytmi eller et unormalt spor på baseline EKG;
  5. har et blodtrykk på over 140/90 eller en puls på mer enn 110 slag per minutt;
  6. har en historie med alvorlige hudallergier eller dermatoser;
  7. har en historie med intoleranse mot nikotinplaster;
  8. har et annet medlem av husstanden som allerede deltar i denne studien;
  9. tar en medisin som er kjent for å interagere med nikotin (dvs. klozapin);
  10. tar noen reseptbelagte medisiner for depresjon eller astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
2 nikotinplaster hver på 21 mg/dag for totalt 42 mg/dag i 8 uker
Legemiddel: nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster)
2-21 mg plaster per dag i 8 uker
Placebo komparator: placebo
2 plastre (som inneholder ikke-aktive ingredienser) per dag i 8 uker
Legemiddel: placebo NRT
2 placeboplastre (som ikke inneholder noen aktiv ingrediens) per dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandling (uke 8) Punktprevalens Abstinens
Tidsramme: uke 8
7 dagers prevalensavholdenhet ved behandlingsslutt, biokjemisk bekreftet av urinanabasin < 2 ng per ml
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens Abstinens ved 3 måneder
Tidsramme: uke 12
7 dagers utbredelse av tobakksavholdenhet ved 3 måneder, biokjemisk bekreftet ved bruk av urinanabasin < 2 ng per ml
uke 12
Punktprevalens Abstinens ved 6 måneder
Tidsramme: uke 24
7 dagers punktprevalens avholdenhet fra all tobakk ved 6 måneder, biokjemisk bekreftet ved bruk av urinanabasin < 2 ng per ml.
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-002581
  • CA140125
  • 09-001763

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere