用于无烟烟草使用的高剂量尼古丁贴片疗法
2014年5月8日 更新者:Jon Ebbert、Mayo Clinic
使用无烟烟草(“咀嚼”)与负面健康影响有关。
迄今为止,还没有药物被证明可以帮助咀嚼者长期戒烟。
高剂量尼古丁贴片疗法可以提高咀嚼者永远戒烟的机会。
如果发现有效,咀嚼者可以使用这种疗法来帮助他们戒烟并降低对健康产生负面影响的风险。
研究概览
详细说明
大约 820 万 (3.3%) ≥ 12 岁的美国人目前是无烟烟草 (ST) 使用者,ST 使用率在过去三年中有所增加。 无烟烟草越来越多地被推广为一种减少吸烟危害的策略,世界上最大的两家卷烟制造商已进入无烟烟草市场。 据估计,ST 的使用是人类接触致癌亚硝胺的最大外源性来源。 ST 与口腔和口腔外癌症以及心血管和脑血管死亡率有关。
由于 64% 的 ST 用户报告希望戒烟,因此需要有效的干预措施。 然而,与安慰剂相比,尚无药物疗法可有效提高 ST 使用者的长期(> 6 个月)戒烟率。 需要新的药物疗法、药物组合和改进现有药物疗法的剂量。 之前针对使用标准剂量(高达 21 毫克/天)的 ST 用户使用尼古丁贴片进行的研究并未提高长期戒烟率。 然而,对 ST 使用者进行高剂量尼古丁贴片治疗(高达 63 毫克/天)的研究表明,烟草戒断症状的减少呈剂量依赖性,初步证据表明,长期(> 6 个月)戒烟率与较低的剂量。 本研究的目的是评估高剂量尼古丁贴片疗法(42 毫克/天)在治疗结束时(第 8 周)12 提高 7 天流行率和延长所有烟草和 ST 戒烟率的效果当所有受试者都接受烟草依赖行为治疗时,每周使用 ≥ 3 罐/袋的 ST 使用者与安慰剂相比为 24 周。 为实现我们的目标,我们将在临床试验研究中随机抽取 60 名 ST 用户。 这项工作将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,至多 55 岁;
- 报告过去 12 个月的每日 ST 使用情况;
- 将 ST 确定为他们的主要烟草产品;
- 每周平均使用 ≥ 3 罐/袋;
- 总体健康状况良好(根据病史和筛查体检确定);
- 已获得、理解并签署了知情同意书。
排除标准:
- 目前正在使用(过去 30 天)任何其他行为或药物烟草治疗计划;
- 目前怀孕或哺乳;
- 在过去 3 个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血管成形术;
- 有心律失常病史或基线心电图异常追踪;
- 血压超过 140/90 或脉搏超过每分钟 110 次;
- 有严重皮肤过敏或皮肤病病史;
- 有对尼古丁贴片不耐受的历史;
- 他们的另一位家庭成员已经参与了这项研究;
- 正在服用已知会与尼古丁相互作用的药物(即氯氮平);
- 正在服用任何治疗抑郁症或哮喘的处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:积极的
2 个尼古丁贴片,每个 21 毫克/天,总共 42 毫克/天,持续 8 周
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每天 2- 21 毫克贴剂,持续 8 周
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安慰剂比较:安慰剂
每天 2 贴(含非活性成分),持续 8 周
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每天 2 片安慰剂贴剂(不含活性成分),持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束(第 8 周)点患病率禁欲
大体时间:第 8 周
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治疗结束时 7 天点流行戒断,通过尿毒蕈碱生化证实 < 2 ng / ml
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的点流行率戒断
大体时间:第 12 周
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3 个月时戒烟的 7 天点流行率,使用 < 2 ng/ml 的尿毒蕈碱进行生化确认
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第 12 周
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6 个月时的点流行率戒断
大体时间:第 24 周
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在 6 个月时所有烟草的 7 天点流行率戒断,使用 < 2 ng / ml 的尿 anabasine 进行生化确认。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅:Jon O Ebbert, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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