Терапия высокими дозами никотина при употреблении бездымного табака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 8,2 миллиона (3,3%) американцев в возрасте ≥ 12 лет в настоящее время употребляют бездымный табак (ЗТ), и распространенность употребления ЗТ увеличилась за последние три года. ЗТ все чаще пропагандируется как стратегия снижения вреда от курения сигарет, и два крупнейших мировых производителя сигарет вышли на рынок ЗТ. По оценкам, использование ЗТ является крупнейшим экзогенным источником воздействия на человека вызывающих рак нитрозаминов. ST был связан с раком полости рта и вне полости рта, а также сердечно-сосудистой и цереброваскулярной смертностью.
Необходимость в эффективных вмешательствах существует, поскольку 64% пользователей ЗТ сообщают о желании бросить курить. Тем не менее, ни одна фармакотерапия не доказала свою эффективность в отношении повышения показателей долгосрочного (> 6 месяцев) воздержания от табака среди пользователей ЗТ по сравнению с плацебо. Необходимы новые фармакотерапевтические методы, комбинации лекарственных средств и улучшенное дозирование существующих фармакотерапевтических средств. Предыдущие исследования с никотиновыми пластырями для пользователей ЗТ, использующих стандартные дозы (до 21 мг/день), не увеличили уровень долгосрочной абстиненции. Тем не менее, исследования применения никотиновых пластырей с более высокими дозами (до 63 мг/день) у пользователей ЗТ продемонстрировали дозозависимое уменьшение симптомов отмены табака, а также предварительные данные о более длительном (> 6 месяцев) уровне воздержания от курения по сравнению с более низкие дозы. Целью данного исследования является оценка эффективности терапии высокими дозами никотинового пластыря (42 мг/день) для увеличения 7-дневной точечной распространенности и продления показателей полного воздержания от табака и ST в конце лечения (8-я неделя), 12 и 24 недели по сравнению с плацебо у пользователей ЗТ, которые используют ≥ 3 банок/пакетов в неделю, когда все субъекты получают поведенческую терапию табачной зависимости. Для достижения наших целей мы рандомизируем 60 пользователей ST в пилотном клиническом исследовании. Работа будет проводиться в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет;
- отчет о ежедневном использовании ЗТ за последние 12 месяцев;
- определить ЗТ в качестве основного табачного изделия;
- используйте в среднем ≥ 3 банок/пакетов в неделю;
- в целом хорошее здоровье (определяется анамнезом и скрининговым физикальным обследованием);
- получили, поняли и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- используют в настоящее время (последние 30 дней) любую другую поведенческую или фармакологическую программу лечения табакокурения;
- в настоящее время беременны или кормите грудью;
- перенесли нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или коронарную ангиопластику в течение последних 3 месяцев;
- наличие в анамнезе аритмии или отклонений от нормы на исходной ЭКГ;
- иметь артериальное давление более 140/90 или пульс более 110 ударов в минуту;
- у вас в анамнезе тяжелые кожные аллергии или дерматозы;
- в анамнезе непереносимость никотиновых пластырей;
- другой член их домохозяйства уже участвует в этом исследовании;
- принимаете лекарства, взаимодействующие с никотином (например, клозапин);
- принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, от депрессии или астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
2 никотиновых пластыря каждый по 21 мг/день, всего 42 мг/день в течение 8 недель.
|
2 пластыря по 21 мг в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
2 пластыря (содержащих неактивные ингредиенты) в день в течение 8 недель.
|
2 пластыря плацебо (без активного ингредиента) в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конец лечения (неделя 8) Точка Распространенность Воздержание
Временное ограничение: недели 8
|
7-дневная распространенность абстиненции в конце лечения, биохимически подтвержденная анабазином в моче < 2 нг на мл
|
недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечная распространенность Воздержание в 3 месяца
Временное ограничение: неделя 12
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака в течение 3 месяцев, биохимически подтвержденная с помощью анабазина в моче < 2 нг на мл
|
неделя 12
|
|
Точечная распространенность Воздержание в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: неделя 24
|
7-дневная распространенность воздержания от табака в течение 6 месяцев, подтвержденная биохимически с помощью анабазина в моче < 2 нг на мл.
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jon O Ebbert, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-002581
- CA140125
- 09-001763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .