Roux-en-Y 後の再手術患者における回復した体重を減らすための StomaphyX と Sham の比較

Roux-en-Y 胃バイパス術 (RNYGB) は、病的肥満を治療するために最も一般的に行われている肥満手術です。 ～2年 1． この肥満外科手術の短期的な結果は良好であるにもかかわらず、患者の約 10 ～ 40% は長期的な減量に成功していません 2. 体重の回復は通常、RNYGB 手術後 2 ～ 7 年以内に起こり、主に拡張に関連しています。胃嚢またはストーマの 3, 4. これらの拡張を修正する試みで、いくつかの開腹手術および腹腔鏡検査による肥満修正手術が使用されてきましたが、それらはすべて、穿孔、閉塞、ステープル ラインの断裂、ブラインド ループ症候群などの深刻な合併症に関連していました。 、ストーマ潰瘍、および切開ヘルニア 2、5、6. 再胃バイパス手術に関連する罹患率が高いため、RNYGB 7、8 後の体重回復には、侵襲性の低い内視鏡手術が好ましいアプローチになる可能性があります。

SerosaFuse ファスナーを備えた StomaphyX デリバリー システムは、人間工学に基づいた柔軟なファスナー デリバリー デバイスと滅菌ポリプロピレン ファスナー インプラントで構成されています。 ユニットは無菌状態で提供され、使い捨てのデバイスです。 ポリプロピレン製ファスナーは独自のものであり、ストマフィX デバイスでのみ機能します。 このデバイスは、真空を使用して、ポートからチャンバーに組織を陥入させ、H 型のポリプロピレン ファスナーを使用して固定します。 ファスナー送達サブシステムは、スタイレット、プッシャー、内部ルーメンの 3 つの要素で構成されています。 それらはデバイスの長さにわたって実行され、プッシャーはスタイレットの長さの上に乗る中空のチューブであり、両方とも管腔に乗っています。 スタイレットは遠位先端が鋭く、組織を突き刺します。 ファスナーは、ハンドルのロード ポートのスタイレットにスナップすることによってロードされます。 操作者が押すと、スタイレットはファスナを近位ハンドル アセンブリから最終的に組織内に配置される遠位組織ポートまで延びる管腔に沿って運びます。 SerosaFuse ファスナーの耐久性は、EsophyX デバイスを利用したいくつかの臨床研究で実証されています 9-12。

本研究を実施する理由: この研究の目的は、RNYGB 患者の再体重を減らすための、胃嚢の再自然開口部手術および胃空腸吻合術 (ストーマ) に対する StomaphyX デバイスの安全性と有効性を調査することでした。