StomaphyX versus Sham für Revisionschirurgie bei Post-Roux-en-Y-Patienten zur Reduzierung des wiedergewonnenen Gewichts

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RNYGB) ist das am häufigsten durchgeführte bariatrische Verfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit 1. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit von RNYGB bei der Förderung des Übergewichtsverlusts (EWL) dokumentiert, typischerweise im Bereich von 65-80 % nach 1,5 bis 2 Jahre 1. Trotz der günstigen kurzfristigen Ergebnisse dieses bariatrischen chirurgischen Eingriffs erreichen etwa 10–40 % der Patienten keine erfolgreiche langfristige Gewichtsabnahme 2. Die Gewichtszunahme erfolgt typischerweise innerhalb von 2 bis 7 Jahren nach der RNYGB-Operation und ist hauptsächlich mit einer Dilatation verbunden des Magenbeutels oder Stoma 3, 4. Mehrere offene und laparoskopische bariatrische Revisionsverfahren wurden in dem Versuch verwendet, diese Dilatationen zu korrigieren, aber sie alle waren mit schwerwiegenden Komplikationen wie Perforationen, Obstruktion, Unterbrechung der Klammernaht, Blind-Loop-Syndrom verbunden , Stomaulkus und Narbenhernien 2, 5, 6. Aufgrund dieser hohen Morbiditätsrate im Zusammenhang mit einer Revisions-Magenbypass-Operation könnten weniger invasive endoskopische Verfahren ein bevorzugter Ansatz zur Gewichtszunahme nach RNYGB werden 7, 8.

Das StomaphyX-Einführsystem mit SerosaFuse-Befestigungselementen besteht aus einem ergonomischen, flexiblen Befestigungselement-Einführgerät und sterilen Befestigungsimplantaten aus Polypropylen. Das Gerät wird steril geliefert und ist ein Einweggerät. Die Polypropylen-Befestigungselemente sind urheberrechtlich geschützt und funktionieren nur mit dem StomaphyX-Gerät. Das Gerät verwendet Vakuum, um Gewebe durch eine Öffnung in eine Kammer zu invaginieren und es mit den H-förmigen Polypropylen-Befestigungselementen zu befestigen. Das Untersystem zum Einführen von Befestigungselementen besteht aus 3 Elementen: Mandrin, Drücker und interne Lumen. Sie verlaufen über die Länge des Geräts, wobei der Drücker ein hohles Rohr ist, das über die Länge des Stiletts fährt, wobei beide im Lumen laufen. Das Mandrin ist an der distalen Spitze scharf, um Gewebe zu durchstechen. Das Befestigungselement wird geladen, indem es auf das Mandrin in der Ladeöffnung des Griffs eingerastet wird. Wenn es vom Bediener gedrückt wird, trägt das Stilett das Befestigungselement das Lumen hinab, das von der proximalen Griffanordnung zu der distalen Gewebeöffnung verläuft, wo es schließlich in das Gewebe eingesetzt wird. Die Haltbarkeit der SerosaFuse-Befestigungselemente wurde in mehreren klinischen Studien unter Verwendung des EsophyX-Geräts 9-12 nachgewiesen.

Grund für die Durchführung der vorliegenden Studie: Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des StomaphyX-Geräts für Revisionsoperationen der natürlichen Öffnung des Magenbeutels und der Gastrojejunostomie-Anastomose (Stoma) bei RNYGB-Patienten zur Reduzierung des wiedergewonnenen Gewichts.