StomaphyX Versus Sham pour la chirurgie de révision chez les patients post-Roux-en-Y pour réduire la reprise de poids

Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RNYGB) est la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée pour traiter l'obésité morbide 1. De nombreuses études ont documenté l'efficacité du RNYGB dans la promotion de la perte de poids excessive (EWL) généralement de l'ordre de 65 à 80 % après 1,5 à 2 ans 1. Malgré les résultats favorables à court terme de cette intervention chirurgicale bariatrique, environ 10 à 40 % des patients ne réussissent pas à perdre du poids à long terme 2. La reprise de poids survient généralement dans les 2 à 7 ans suivant la chirurgie RNYGB et est principalement associée à la dilatation de la poche gastrique ou de la stomie 3, 4. Plusieurs procédures de révision bariatrique ouverte et laparoscopique ont été utilisées pour tenter de corriger ces dilatations, mais elles ont toutes été associées à des complications graves telles que perforations, obstruction, rupture de la ligne d'agrafage, syndrome de l'anse aveugle , ulcère de stomie et hernies incisionnelles 2, 5, 6. En raison de ce taux élevé de morbidité associé à la chirurgie de pontage gastrique de révision, les procédures endoscopiques moins invasives peuvent devenir une approche privilégiée pour la reprise de poids après RNYGB 7, 8.

Le système de mise en place StomaphyX avec attaches SerosaFuse se compose d'un dispositif de mise en place d'attaches ergonomique et flexible et d'implants d'attaches stériles en polypropylène. L'unité est fournie stérile et est un dispositif à usage unique. Les attaches en polypropylène sont exclusives et fonctionnent uniquement avec le dispositif StomaphyX. L'appareil utilise le vide pour invaginer le tissu à travers un orifice dans une chambre et le fixer à l'aide des attaches en polypropylène en forme de H. Le sous-système de livraison de fixation est composé de 3 éléments : stylet, poussoir et lumières internes. Ils s'étendent sur toute la longueur du dispositif, le poussoir étant un tube creux qui parcourt la longueur du stylet, tous deux circulant dans la lumière. Le stylet est pointu à l'extrémité distale pour percer le tissu. La fixation est chargée en l'enclenchant sur le stylet dans l'orifice de chargement de la poignée. Lorsqu'il est poussé par l'opérateur, le stylet transporte l'attache vers le bas de la lumière qui s'étend de l'ensemble de poignée proximale à l'orifice de tissu distal où elle sera finalement déployée dans le tissu. La durabilité des attaches SerosaFuse a été démontrée au cours de plusieurs études cliniques utilisant le dispositif EsophyX 9-12.

Raison de la réalisation de la présente étude : L'objectif de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité du dispositif StomaphyX pour la chirurgie révisée de l'orifice naturel de la poche gastrique et l'anastomose gastrojéjunostomie (stomie) chez les patients RNYGB afin de réduire le poids repris.