StomaphyX Versus Sham pro revizní chirurgii u pacientů po Roux-en-Y ke snížení znovunabyté hmotnosti

Gastrický bypass Roux-en-Y (RNYGB) je nejčastěji prováděný bariatrický zákrok k léčbě morbidní obezity 1. Četné studie prokázaly účinnost RNYGB při podpoře nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) obvykle v rozmezí 65–80 % po 1,5 do 2 let 1. Navzdory příznivým krátkodobým výsledkům tohoto bariatrického chirurgického zákroku přibližně 10–40 % pacientů nedosáhne úspěšného dlouhodobého úbytku hmotnosti 2. K opětovnému zvýšení hmotnosti obvykle dochází během 2 až 7 let po operaci RNYGB a je spojeno především s dilatací žaludečního vaku nebo stomie 3, 4. Při pokusu o nápravu těchto dilatací bylo použito několik otevřených a laparoskopických bariatrických revizních postupů, ale všechny byly spojeny s vážnými komplikacemi, jako jsou perforace, obstrukce, narušení svorkové linie, syndrom slepé kličky , stomický vřed a incizní kýly 2, 5, 6. Vzhledem k této vysoké míře morbidity spojené s revizním bypassem žaludku se méně invazivní endoskopické postupy mohou stát preferovaným přístupem pro znovunabytí hmotnosti po RNYGB 7, 8.

Zaváděcí systém StomaphyX se spojovacími prvky SerosaFuse se skládá z ergonomického, flexibilního spojovacího zařízení a sterilních polypropylenových spojovacích implantátů. Jednotka je dodávána sterilní a je to zařízení na jedno použití. Polypropylenové spojovací prvky jsou patentované a fungují pouze se zařízením StomaphyX. Zařízení používá vakuum k invaginaci tkáně přes port do komory a její upevnění pomocí polypropylenových spojovacích prvků ve tvaru H. Subsystém pro dodávání upevňovacích prvků se skládá ze 3 prvků: mandrén, zatlačovač a vnitřní lumen. Vedou po délce zařízení, zatlačovač je dutá trubice, která se pohybuje po délce styletu, přičemž oba jezdí v lumenu. Stylet je ostrý na distální špičce, aby propíchl tkáň. Upevňovací prvek se zavádí zacvaknutím na stylet v nakládacím portu rukojeti. Když operátor zatlačí, stylet nese upevňovací prvek dolů lumen, který prochází od sestavy proximální rukojeti k distálnímu tkáňovému portu, kde bude nakonec rozvinut do tkáně. Trvanlivost upevňovacích prvků SerosaFuse byla prokázána během několika klinických studií s použitím zařízení EsophyX 9-12.

Důvod pro provedení této studie: Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení StomaphyX pro revizní operaci přirozeného ústí žaludečního vaku a gastrojejunostomickou anastomózu (stomii) u pacientů s RNYGB za účelem snížení znovu nabyté hmotnosti.