회복된 체중을 줄이기 위해 Post-Roux-en-Y 환자의 재수술을 위한 StomaphyX 대 Sham

Roux-en-Y 위 우회술(RNYGB)은 병적 비만을 치료하기 위해 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술 절차입니다 1. 많은 연구에서 RNYGB가 초과 체중 감소(EWL)를 촉진하는 효과가 일반적으로 1.5세 이후 65-80% 범위에 있음을 문서화했습니다. 2년 1. 이 비만 수술 절차의 유리한 단기 결과에도 불구하고 약 10~40%의 환자가 성공적인 장기 체중 감소를 달성하지 못합니다 2. 체중 회복은 일반적으로 RNYGB 수술 후 2~7년 이내에 발생하며 주로 확장과 관련이 있습니다. 위주머니 또는 기공 3, 4. 이러한 팽창을 교정하기 위해 여러 가지 개방 및 복강경 비만 교정 수술이 사용되었지만 모두 천공, 폐색, 스테이플 라인 중단, 블라인드 루프 증후군과 같은 심각한 합병증과 관련이 있었습니다. , 장루 궤양 및 절개 탈장 2, 5, 6. 재수술 위우회술과 관련된 이환율이 높기 때문에 RNYGB 7, 8 이후 체중 회복을 위해 덜 침습적인 내시경 절차가 선호될 수 있습니다.

SerosaFuse 패스너가 포함된 StomaphyX 전달 시스템은 인체공학적이고 유연한 패스너 전달 장치와 살균된 폴리프로필렌 패스너 임플란트로 구성됩니다. 장치는 멸균 상태로 제공되며 일회용 장치입니다. 폴리프로필렌 패스너는 독점적이며 StomaphyX 장치에서만 작동합니다. 이 장치는 진공을 사용하여 포트를 통해 조직을 챔버로 주입하고 H 모양의 폴리프로필렌 패스너를 사용하여 고정합니다. 패스너 전달 하위 시스템은 탐침, 푸셔 및 내부 루멘의 3가지 요소로 구성됩니다. 그들은 장치의 길이를 달리고 푸셔는 스타일릿의 길이에 걸쳐 있는 속이 빈 튜브이며 둘 다 내강을 타고 있습니다. 탐침은 조직을 뚫기 위해 원위 끝이 날카롭습니다. 패스너는 핸들의 로딩 포트에 있는 탐침에 스냅하여 로드됩니다. 조작자가 밀면 탐침은 근위 핸들 어셈블리에서 원위 조직 포트로 이어지는 루멘 아래로 패스너를 운반하여 결국 조직에 배치됩니다. SerosaFuse 패스너의 내구성은 EsophyX 장치 9-12를 활용한 여러 임상 연구에서 입증되었습니다.

본 연구를 수행한 이유: 이 연구의 목표는 회복된 체중을 줄이기 위해 RNYGB 환자의 위주머니 및 위공장문합술(stoma)의 재치환 자연 개구부 수술을 위한 StomaphyX 장치의 안전성과 유효성을 조사하는 것이었습니다.