StomaphyX versus Sham para cirurgia revisional em pacientes pós-Roux-en-Y para reduzir o peso recuperado

O bypass gástrico em Y de Roux (RNYGB) é o procedimento bariátrico mais comumente realizado para tratar a obesidade mórbida 1. Numerosos estudos documentaram a eficácia do RNYGB na promoção da perda de excesso de peso (EWL) tipicamente na faixa de 65-80% após 1,5 a 2 anos 1. Apesar dos resultados favoráveis ​​a curto prazo deste procedimento cirúrgico bariátrico, aproximadamente 10-40% dos pacientes não obtêm perda de peso bem-sucedida a longo prazo 2. A recuperação do peso ocorre tipicamente dentro de 2 a 7 anos após a cirurgia de RNYGB e está associada principalmente à dilatação da bolsa gástrica ou estoma 3, 4. Vários procedimentos de revisão bariátrica abertos e laparoscópicos foram usados ​​na tentativa de corrigir essas dilatações, mas todos eles foram associados a complicações graves, como perfurações, obstrução, rompimento da linha de grampeamento, síndrome da alça cega , úlcera de estoma e hérnias incisionais 2, 5, 6. Devido a essa alta taxa de morbidade associada à cirurgia de bypass gástrico revisional, procedimentos endoscópicos menos invasivos podem se tornar uma abordagem preferencial para reganho de peso após RNYGB 7, 8.

O sistema de administração StomaphyX com fixadores SerosaFuse consiste em um dispositivo de administração de fixadores flexível e ergonômico e implantes de fixadores estéreis de polipropileno. A unidade é fornecida estéril e é um dispositivo de uso único. Os fixadores de polipropileno são proprietários e funcionam apenas com o dispositivo StomaphyX. O dispositivo usa vácuo para invaginar o tecido através de uma porta em uma câmara e prendê-lo usando os fechos de polipropileno em forma de H. O subsistema de entrega do fixador é composto por 3 elementos: estilete, empurrador e lúmens internos. Eles percorrem toda a extensão do dispositivo, sendo o empurrador um tubo oco que percorre toda a extensão do estilete, ambos circulando no lúmen. O estilete é afiado na ponta distal para perfurar o tecido. O fixador é carregado encaixando-o no estilete na porta de carregamento da alça. Quando empurrado pelo operador, o estilete carrega o prendedor pelo lúmen que vai do conjunto do cabo proximal até a porta de tecido distal, onde será implantado no tecido. A durabilidade dos fixadores SerosaFuse foi demonstrada durante vários estudos clínicos utilizando o dispositivo EsophyX 9-12.

Razão para conduzir o presente estudo: O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e eficácia do dispositivo StomaphyX para cirurgia revisional de orifício natural da bolsa gástrica e anastomose gastrojejunostomia (estoma) em pacientes RNYGB para reduzir o peso recuperado.