StomaphyX Versus Sham för revisionskirurgi hos Post-Roux-en-Y-patienter för att minska återvunnen vikt

Roux-en-Y gastric bypass (RNYGB) är den vanligaste bariatriska proceduren för att behandla sjuklig fetma 1. Ett flertal studier har dokumenterat effektiviteten av RNYGB för att främja överviktsförlust (EWL) vanligtvis i intervallet 65-80% efter 1,5 till 2 år 1. Trots de gynnsamma kortsiktiga resultaten av detta bariatriska kirurgiska ingrepp uppnår cirka 10-40 % av patienterna inte framgångsrik långsiktig viktminskning 2. Viktåtergången sker vanligtvis inom 2 till 7 år efter RNYGB-operation och är främst associerad med dilatation av magpåsen eller stomin 3, 4. Flera öppna och laparoskopiska bariatriska revisionsprocedurer har använts i ett försök att korrigera dessa utvidgningar, men de har alla förknippats med allvarliga komplikationer såsom perforationer, obstruktion, störning av klammerlinjen, blind loop-syndrom , stomisår och snittbråck 2, 5, 6. På grund av denna höga frekvens av sjuklighet i samband med revisionell gastric bypass-operation, kan mindre invasiva endoskopiska procedurer bli en föredragen metod för viktåtergång efter RNYGB 7, 8.

StomaphyX-tillförselsystemet med SerosaFuse-fästen består av en ergonomisk, flexibel fästanordning och sterila polypropenfästimplantat. Enheten levereras steril och är en enhet för engångsbruk. Polypropenfästena är proprietära och fungerar endast med StomaphyX-enheten. Enheten använder vakuum för att invaginera vävnad genom en port in i en kammare och fästa den med de H-formade polypropenfästena. Delsystemet för leverans av fästelement består av 3 element: stilett, tryckare och inre lumen. De sträcker sig längs enhetens längd, påskjutaren är ett ihåligt rör som rider över längden av stiletten, båda rider i lumen. Stiletten är vass vid den distala spetsen för att tränga igenom vävnad. Fästelementet laddas genom att det snäpps fast på stiletten i handtagets laddningsport. När den trycks av operatören, bär stiletten fästelementet ner i lumen som löper från den proximala handtagsenheten till den distala vävnadsporten där den så småningom kommer att placeras ut i vävnaden. Hållbarheten hos SerosaFuse-fästelementen har visats under flera kliniska studier med EsophyX-enheten 9-12.

Anledning till att genomföra den aktuella studien: Målet med denna studie var att undersöka säkerheten och effektiviteten av StomaphyX-anordningen för revision av naturlig öppningsoperation av magpåsen och gastrojejunostomi-anastomos (stomi) hos RNYGB-patienter för att minska viktåtergången.