StomaphyX Versus Sham til revisionskirurgi hos Post-Roux-en-Y-patienter for at reducere genvundet vægt

Roux-en-Y gastrisk bypass (RNYGB) er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure til behandling af sygelig fedme 1. Talrige undersøgelser har dokumenteret effektiviteten af ​​RNYGB til at fremme overskydende vægttab (EWL), typisk i intervallet 65-80 % efter 1,5 til 2 år 1. På trods af de gunstige kortsigtede resultater af denne bariatriske kirurgiske procedure opnår ca. 10-40% af patienterne ikke et vellykket langsigtet vægttab 2. Vægtgenvindingen sker typisk inden for 2 til 7 år efter RNYGB-operation og er primært forbundet med udvidelse af maveposen eller stomien 3, 4. Adskillige åbne og laparoskopiske bariatriske revisionsprocedurer er blevet brugt i et forsøg på at rette op på disse udvidelser, men de har alle været forbundet med alvorlige komplikationer såsom perforeringer, obstruktion, hæftelinjeforstyrrelser, blind loop syndrom , stomisår og incisionsbrok 2, 5, 6. På grund af denne høje morbiditetsrate forbundet med revisionel gastrisk bypass-operation, kan mindre invasive endoskopiske procedurer blive en foretrukken tilgang til vægtgenvinding efter RNYGB 7, 8.

StomaphyX-indføringssystemet med SerosaFuse-fastgørelseselementer består af en ergonomisk, fleksibel fastgørelsesanordning og sterile polypropylen-fastgørelsesimplantater. Enheden leveres steril og er en enhed til engangsbrug. Polypropylenbefæstelserne er proprietære og fungerer kun med StomaphyX-enheden. Enheden bruger vakuum til at invaginere væv gennem en port ind i et kammer og fastgøre det ved hjælp af de H-formede polypropylenbefæstelser. Fastenerleveringsundersystemet består af 3 elementer: stilet, pusher og indre lumen. De løber i længden af ​​enheden, hvor pusheren er et hult rør, der kører over stilettens længde, og begge kører i lumen. Stiletten er skarp ved den distale spids for at gennembore væv. Fastgørelsesanordningen indlæses ved at klikke den på stiletten i håndtagets læsseåbning. Når den skubbes af operatøren, bærer stiletten fastgørelsesanordningen ned i lumen, som løber fra den proksimale håndtagssamling til den distale vævsport, hvor den til sidst vil blive udfoldet i vævet. Holdbarheden af ​​SerosaFuse-fastgørelserne er blevet påvist under adskillige kliniske undersøgelser med EsophyX-enheden 9-12.

Årsag til at udføre denne undersøgelse: Målet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​StomaphyX-enheden til revision af naturlig åbningskirurgi af maveposen og gastrojejunostomi-anastomose (stomi) hos RNYGB-patienter for at reducere vægttab.