StomaphyX versus Sham para cirugía de revisión en pacientes con post-en-Y de Roux para reducir el peso recuperado

El bypass gástrico en Y de Roux (RNYGB) es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado para tratar la obesidad mórbida 1. Numerosos estudios han documentado la efectividad de RNYGB para promover la pérdida de exceso de peso (EWL) típicamente en el rango de 65-80% después de 1.5 a 2 años 1. A pesar de los resultados favorables a corto plazo de este procedimiento quirúrgico bariátrico, aproximadamente entre el 10 y el 40 % de los pacientes no logran una pérdida de peso exitosa a largo plazo 2. La recuperación de peso generalmente ocurre dentro de los 2 a 7 años posteriores a la cirugía RNYGB y se asocia principalmente con la dilatación de la bolsa gástrica o estoma 3, 4. Se han utilizado varios procedimientos de revisión bariátrica abiertos y laparoscópicos en un intento de corregir estas dilataciones, pero todos se han asociado con complicaciones graves como perforaciones, obstrucción, interrupción de la línea de grapas, síndrome de asa ciega , úlcera de estoma y hernias incisionales 2, 5, 6. Debido a esta alta tasa de morbilidad asociada con la cirugía de derivación gástrica de revisión, los procedimientos endoscópicos menos invasivos pueden convertirse en el enfoque preferido para recuperar peso después de RNYGB 7, 8.

El sistema de entrega StomaphyX con sujetadores SerosaFuse consta de un dispositivo de entrega de sujetadores flexible y ergonómico e implantes de sujetadores de polipropileno estériles. La unidad se proporciona estéril y es un dispositivo de un solo uso. Los sujetadores de polipropileno son patentados y funcionan solo con el dispositivo StomaphyX. El dispositivo usa vacío para invaginar tejido a través de un puerto en una cámara y sujetarlo usando sujetadores de polipropileno en forma de H. El subsistema de entrega de sujetadores se compone de 3 elementos: estilete, empujador y lúmenes internos. Corren a lo largo del dispositivo, siendo el empujador un tubo hueco que se desplaza a lo largo del estilete, ambos montados en el lumen. El estilete está afilado en la punta distal para perforar el tejido. El sujetador se carga colocándolo a presión en el estilete en el puerto de carga del mango. Cuando el operador lo empuja, el estilete lleva el sujetador por el lumen que se extiende desde el conjunto de mango proximal hasta el puerto de tejido distal donde finalmente se desplegará en el tejido. La durabilidad de los sujetadores SerosaFuse se ha demostrado durante varios estudios clínicos que utilizan el dispositivo EsophyX 9-12.

Motivo para realizar el presente estudio: el objetivo de este estudio fue investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo StomaphyX para la cirugía de orificio natural de revisión de la bolsa gástrica y la anastomosis (estoma) de gastroyeyunostomía en pacientes con RNYGB para reducir el peso recuperado.