StomaphyX Versus Sham per la chirurgia di revisione nei pazienti post-Roux-en-Y per ridurre il peso recuperato

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RNYGB) è la procedura bariatrica più comunemente eseguita per il trattamento dell'obesità patologica 1. Numerosi studi hanno documentato l'efficacia di RNYGB nel promuovere la perdita di peso in eccesso (EWL) tipicamente nell'intervallo 65-80% dopo a 2 anni 1. Nonostante gli esiti favorevoli a breve termine di questa procedura chirurgica bariatrica, circa il 10-40% dei pazienti non riesce a perdere peso a lungo termine. della tasca gastrica o dello stoma 3, 4. Diverse procedure di revisione bariatrica a cielo aperto e laparoscopica sono state utilizzate nel tentativo di correggere queste dilatazioni, ma tutte sono state associate a gravi complicanze come perforazioni, ostruzione, rottura della linea di sutura, sindrome dell'ansa cieca , ulcera stomale ed ernie incisionali 2, 5, 6. A causa di questo alto tasso di morbilità associato alla chirurgia di bypass gastrico revisionale, le procedure endoscopiche meno invasive possono diventare un approccio preferito per il recupero del peso dopo RNYGB 7, 8.

Il sistema di rilascio StomaphyX con dispositivi di fissaggio SerosaFuse è costituito da un dispositivo di rilascio ergonomico e flessibile e da impianti di fissaggio sterili in polipropilene. L'unità viene fornita sterile ed è un dispositivo monouso. I dispositivi di fissaggio in polipropilene sono proprietari e funzionano solo con il dispositivo StomaphyX. Il dispositivo utilizza il vuoto per invaginare il tessuto attraverso una porta in una camera e fissarlo utilizzando i dispositivi di fissaggio in polipropilene a forma di H. Il sottosistema di erogazione del dispositivo di fissaggio è composto da 3 elementi: stiletto, dispositivo di spinta e lumi interni. Percorrono la lunghezza del dispositivo, lo spintore è un tubo cavo che scorre lungo lo stiletto, entrambi nel lume. Lo stiletto è affilato sulla punta distale per perforare il tessuto. Il dispositivo di fissaggio viene caricato facendolo scattare sullo stiletto nella porta di caricamento dell'impugnatura. Quando viene spinto dall'operatore, lo stiletto porta l'elemento di fissaggio lungo il lume che va dall'assieme di impugnatura prossimale all'apertura distale del tessuto dove verrà infine dispiegato nel tessuto. La durata dei dispositivi di fissaggio SerosaFuse è stata dimostrata durante diversi studi clinici utilizzando il dispositivo EsophyX 9-12.

Motivo per condurre il presente studio: l'obiettivo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo StomaphyX per la chirurgia revisionale dell'orifizio naturale della sacca gastrica e dell'anastomosi gastrodigiunostomica (stoma) nei pazienti con RNYGB per ridurre il peso recuperato.